Varhainen sänkypyöräily kriittisesti sairailla lapsilla (wEECycle)
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
Varhainen harjoittelu kriittisesti sairaille nuorille ja lapsille, alustava arviointi.
Arvioida mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan tavanomaisen hoitofysioterapian lisäksi varhaisen sänkypyöräilyn tehokkuutta tavanomaiseen hoitofysioterapiaan verrattuna kriittisesti sairaiden lasten toiminnan palautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäinen Pilot RCT -keskus, joka arvioi vuodepyöräilyä tavanomaisen hoitofysioterapian lisäksi tavanomaiseen hoitofysioterapiaan verrattuna kriittisesti sairaiden lasten toiminnallista palautumista.
Teemme laadullisen alatutkimuksen arvioidaksemme omaishoitajien mielipiteitä interventiosta ja ymmärtääksemme esteitä ja tekijöitä varhaisen mobilisoinnin toteuttamiselle kriittisesti sairailla lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 3 vuotta < 18 vuotta;
- Rajoitettu vuodelepoon tai sängyn liikkuvuuteen seulonnan aikana
- odotettu PICU-oleskelu vähintään 48 tuntia seulontahetkellä
- tietoinen suostumus ja/tai suostumus tarvittaessa;
- vastuullisimman PICU-lääkärin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet: esim. Hemodynaaminen epävakaus, epävakaa tai hallitsematon rytmihäiriö, ICP, epävakaat hengitystiet, epävakaat murtumat/selkäranka
- Vasta-aihe ylä-/alaraajojen mobilisoinnille, esim. reisiluun tuppi
- Pyöräergometri ei sovi kehon mittoihin
- Liikkuu jo hyvin/oletetaan liikkuvan sängystä 24 tunnin sisällä
- ei odoteta selviävän nykyisestä vastaanotosta - eli ennustettu sairaalakuolleisuus > 90 %;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyöräergometria
Osallistujat saavat 30 minuuttia sänkypyöräilyä päivässä normaalin hoidon lisäksi, kunnes fysioterapeutti arvioi potilaan liikkuvan hyvin, tai enintään 7 päivää (kumpi tulee ensin).
|
Vuoteessa pyöräilyä sovelletaan kiertoergometrillä (RT300 Supine Cycle Ergometer) 30 minuuttia päivässä tavanomaisen hoidon lisäksi, kunnes fysioterapeutti arvioi potilaan liikkuvan hyvin, tai enintään 7 päivää (kumpi tulee ensin) .
Tämä pyöräergometri on suunniteltu erityisesti lasten käyttöön, ja sitä voidaan käyttää helpottamaan ala- tai yläraajojen pyöräilyä.
Toimenpiteen suorittaa koulutettu fysioterapeutti ja/tai kliiniikko.
Intervention keskeyttämiselle tai keskeyttämiselle noudatetaan ennalta määritettyjä turvallisuuskriteerejä.
Interventiojakson jälkeen tehdään laadulliset haastattelut terveydenhuollon tarjoajan, mahdollisuuksien mukaan potilaan ja omaishoitajan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vertailuhaarassa oleville potilaille sovelletaan tavanomaista hoitofysioterapiaa varhaisen mobilisoinnin yksikkökohtaisten ohjeiden mukaisesti.
|
Vertailuhaarassa oleviin potilaisiin sovelletaan tavanomaista hoitofysioterapiaa yksikkökohtaisten varhaisen mobilisoinnin ohjeiden mukaisesti.
Interventiojakson jälkeen tehdään laadulliset haastattelut terveydenhuollon tarjoajan, mahdollisuuksien mukaan potilaan ja omaishoitajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - ilmoittautuminen (75 %:n suostumusprosenttitavoite) ja protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Toteutettavuus määritellään kyvyksi seuloa ja rekisteröidä kelvollisia potilaita (75 %:n suostumusprosenttitavoite). Protokollan noudattaminen määritellään kyvyksi soveltaa vuodepyöräilyä 24 tunnin kuluessa suostumuksesta ja kyvyksi soveltaa 30 minuutin hoitojaksoa. - sänkypyöräily päivittäin arkipäivisin.
Mittaamme myös protokollien keskeytysten, rikkomusten ja tutkimuksen peruuttamisen määrät ja syyt.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haittatapahtumien määrä, fysiologiset parametrit ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen, tutkimustoimenpiteeseen liittyvä epämukavuus tai kipu (mitattuna validoiduilla lasten pisteillä).
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos (toiminnallinen palautuminen, mitattuna lasten kokonaissuorituskyvyllä (POPC), lasten aivojen suorituskyvyn kategorian (PCPC) pisteillä ja lasten vammaisuuskartalla)
Aikaikkuna: PCCU-vastuu, 3 ja 6 kuukautta PCCU-purkauksen jälkeen
|
Arvioimme toiminnallisen palautumisen 3 ja 6 kuukauden iässä (mitataan lasten kokonaissuorituskyvyllä (POPC), lasten aivojen suorituskyvyn kategorian (PCPC) pisteillä ja lasten vammaisuuskartalla)
|
PCCU-vastuu, 3 ja 6 kuukautta PCCU-purkauksen jälkeen
|
|
Työkuormitus (fysioterapeutin ja sairaanhoitajan työmäärä, mitattuna asennus- ja alasajoajoilla)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioimme fysioterapeutin ja sairaanhoitajan työmäärän molemmissa ryhmissä
|
7 päivää
|
|
Elinten toimintahäiriön vakavuus PELOD-2:lla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää
|
elinten toimintahäiriön vaikeusasteen eteneminen mitataan Pediatric Logistic Organ Disfunction -pistemäärällä (PELOD-2)
|
30 päivää
|
|
PCCU:n aiheuttamat sairaudet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
PCCU:n aiheuttaman heikkouden, painehaavojen, deliriumin, sedaation vieroitushoidon ja deliriumin ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PCCU, sairaala, 3 ja 6 kuukauden kuolleisuus
|
6 kuukautta
|
|
Mekaanisen hengitystuen kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mekaanisen hengitystuen päivien lukumäärä ja elossa olevien päivien lukumäärä ilman mekaanista hengitystukea 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lasten tehohoitoyksikön ja sairaalahoidon pituus mitataan
|
30 päivää
|
|
Omaishoitajan käsitys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Omaishoitajan mielikuvat varhaisista mobilisaatiotoimenpiteistä sekä kriittisesti sairaiden lasten varhaisen mobilisoinnin esteistä ja edistäjistä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-530
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .