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Frühes Radfahren im Bett bei kritisch kranken Kindern (wEECycle)

16. August 2018 aktualisiert von: McMaster University

Frühe Übung bei kritisch kranken Jugendlichen und Kindern, eine vorläufige Bewertung.

Es sollte die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit von frühem Radfahren im Bett zusätzlich zur üblichen Physiotherapie im Vergleich zur üblichen Physiotherapie auf die funktionelle Erholung bei kritisch kranken Kindern bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Einzelzentrum, Pilot-RCT, das das Radfahren im Bett zusätzlich zur üblichen Physiotherapie im Vergleich zur üblichen Physiotherapie hinsichtlich der funktionellen Erholung bei kritisch kranken Kindern evaluieren wird. Wir werden eine qualitative Teilstudie durchführen, um die Eindrücke der Betreuungspersonen von der Intervention zu bewerten und um die Hindernisse und Förderer für die Implementierung einer frühen Mobilisierung bei kritisch kranken Kindern zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 3 Jahre bis < 18 Jahre;
  2. Beschränkt auf Bettruhe oder Bettmobilität zum Zeitpunkt des Screenings
  3. voraussichtlicher PICU-Aufenthalt zum Zeitpunkt des Screenings mindestens weitere 48 Stunden
  4. Einverständniserklärung und/oder gegebenenfalls Zustimmung;
  5. Zustimmung des verantwortlichen PICU-Arztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen: z.B. Hämodynamische Instabilität, instabile oder unkontrollierte Arrhythmie, ICP, instabile Atemwege, instabile Frakturen/Wirbelsäule
  2. Kontraindikation zur Mobilisierung der oberen/unteren Extremitäten, z. Femurscheide
  3. Fahrradergometer passt nicht zu Körpermaßen
  4. Bereits gut mobilisiert/erwartet innerhalb von 24h aus dem Bett zu mobilisieren
  5. die aktuelle Aufnahme voraussichtlich nicht überleben – d. h. vorhergesagte Krankenhaussterblichkeit von > 90 %;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fahrradergometrie
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Pflege 30 Minuten pro Tag In-Bed Cycling, bis der Physiotherapeut feststellt, dass der Patient gut mobilisiert, oder maximal 7 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt).
Gerät: Radfahren im Bett
Radfahren im Bett wird mit einem Fahrradergometer (RT300 Supine Cycle Ergometer) für 30 Minuten pro Tag zusätzlich zur üblichen Pflege durchgeführt, bis der Physiotherapeut feststellt, dass der Patient gut mobilisiert, oder maximal 7 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt). . Dieses Fahrradergometer wurde speziell für die Verwendung in der Pädiatrie entwickelt und kann verwendet werden, um das Radfahren der unteren oder oberen Extremitäten zu erleichtern. Die Intervention wird von einem ausgebildeten Physiotherapeuten und/oder Kliniker durchgeführt. Vordefinierte Sicherheitskriterien zum Unterbrechen oder Abbrechen des Eingriffs werden eingehalten. Qualitative Interviews werden mit einem Gesundheitsdienstleister, dem Patienten, wenn möglich, und einem pflegenden Angehörigen nach der Interventionsphase durchgeführt.
Andere Namen:
  • Fahrradergometrie
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Bei Patienten im Kontrollarm wird die übliche Physiotherapie gemäß den abteilungsspezifischen Richtlinien für Frühmobilisierung angewendet
Sonstiges: Übliche Pflege
Bei Patienten im Kontrollarm wird die übliche Physiotherapie gemäß den abteilungsspezifischen Richtlinien für Frühmobilisierung angewendet. Qualitative Interviews werden mit einem Gesundheitsdienstleister, dem Patienten, wenn möglich, und einem pflegenden Angehörigen nach der Interventionsphase durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Registrierung (75 % Ziel der Zustimmungsrate) und Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 7 Tage
Machbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, in Frage kommende Patienten zu screenen und einzuschreiben (Ziel der Zustimmungsrate von 75 %). Die Einhaltung des Protokolls wird definiert als die Fähigkeit, innerhalb von 24 Stunden nach der Zustimmung eine Radfahrintervention im Bett anzuwenden, und die Fähigkeit, 30 Minuten in - Bett Radfahren täglich an Wochentagen. Wir werden auch die Raten und Gründe für Protokollaussetzungen, Verstöße und Studienabbruch messen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Nebenwirkungsraten, physiologische Parameter vor, während und nach der Intervention, Beschwerden oder Schmerzen im Zusammenhang mit der Studienintervention (gemessen anhand validierter pädiatrischer Scores).
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis (funktionelle Erholung, gemessen anhand der Pediatric Overall Performance (POPC), der Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) Scores und des Pediatric Disability Inventory)
Zeitfenster: PCCU-Entlassung, 3 und 6 Monate nach PCCU-Entlassung
Wir werden die funktionelle Erholung nach 3 und 6 Monaten beurteilen (gemessen anhand der Pediatric Overall Performance (POPC), der Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) Scores und des Pediatric Disability Inventory)
PCCU-Entlassung, 3 und 6 Monate nach PCCU-Entlassung
Arbeitsbelastung (Arbeitsbelastung von Physiotherapeuten und Pflegekräften, gemessen an Auf- und Abbauzeiten)
Zeitfenster: 7 Tage
Wir werden die Arbeitsbelastung durch Physiotherapeuten und Krankenpfleger in beiden Gruppen bewerten
7 Tage
Schweregrad der Organdysfunktion, gemessen mit PELOD-2
Zeitfenster: 30 Tage
Der Schweregrad der Organdysfunktion wird anhand des Pediatric Logistic Organ Dysfunction Score (PELOD-2) gemessen.
30 Tage
PCCU-erworbene Morbiditäten
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von PCCU-erworbener Schwäche, Druckgeschwüren, Delirium, Sedierungsentzug und Delirium
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
PCCU, Krankenhaus, 3- und 6-Monatssterblichkeit
6 Monate
Dauer der mechanischen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmungsunterstützung und die Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmungsunterstützung nach 30 Tagen
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer der pädiatrischen Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts wird gemessen
30 Tage
Wahrnehmung der Pflegekraft
Zeitfenster: 7 Tage
Eindrücke von Pflegekräften von Frühmobilisierungsinterventionen und Hindernisse und Förderer der Frühmobilisierung bei kritisch kranken Kindern
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-530

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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