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중증 아동의 조기 침대 내 자전거 (wEECycle)

2018년 8월 16일 업데이트: McMaster University

위독한 청소년 및 아동의 조기 운동, 예비 평가.

중증 아동의 기능 회복에 대한 일반적인 치료 물리 요법과 비교하여 일반적인 치료 물리 요법에 추가하여 조기 침상 사이클링의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험(RCT) 수행 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 중환자의 기능 회복에 대해 일반적인 치료 물리 요법과 비교하여 일반적인 치료 물리 요법에 추가하여 침상 내 순환을 평가할 단일 센터 파일럿 RCT입니다. 중재에 대한 간병인의 인상을 평가하고 중증 아동의 조기 동원을 구현하는 데 장애물과 촉진제를 이해하기 위해 질적 하위 연구를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 3세 ~ < 18세;
  2. 스크리닝 시 침상 안정 또는 침상 이동으로 제한됨
  3. 스크리닝 시점에 추가로 최소 48시간 동안 예상되는 PICU 체류
  4. 적절한 경우 정보에 입각한 동의 및/또는 동의
  5. 가장 책임있는 PICU 의사의 동의.

제외 기준:

  1. 금기사항: 예. 혈역학적 불안정성, 불안정하거나 조절되지 않는 부정맥, ICP, 불안정한 기도, 불안정한 골절/척추
  2. 상지/하지 동원에 대한 금기, 예. 대퇴골 칼집
  3. 사이클 에르고미터가 신체 치수에 맞지 않음
  4. 이미 잘 움직이고 있음/24시간 이내에 침대에서 일어날 것으로 예상됨
  5. 현재 입원에서 생존할 것으로 예상되지 않음 - 즉 > 90%의 예상 병원 사망률;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이클 에르고메트리
참가자는 물리치료사가 환자가 잘 움직이고 있다고 판단할 때까지 또는 최대 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점) 동안 일반 치료 외에 하루 30분 동안 침상 사이클링을 받게 됩니다.
물리치료사가 환자가 잘 움직이고 있다고 판단할 때까지 또는 최대 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점) 동안 유쥬얼 케어에 추가로 사이클 에르고미터(RT300 앙와위 사이클 에르고미터)를 사용하여 침상 내 사이클링을 하루 30분 동안 적용합니다. . 이 주기 에르고미터는 소아용으로 특별히 설계되었으며 하지 또는 상지 순환을 용이하게 하기 위해 적용할 수 있습니다. 중재는 숙련된 물리치료사 및/또는 임상의가 적용합니다. 개입을 중단하거나 중단하기 위해 미리 정의된 안전 기준이 준수됩니다. 질적 인터뷰는 의료 서비스 제공자, 가능한 경우 환자 및 개입 기간 이후 가족 간병인과 함께 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 사이클 에르고메트리
활성 비교기: 평소 케어
조기 동원을 위한 단위별 지침에 따라 컨트롤 암의 환자에게 일반적인 치료 물리 요법이 적용됩니다.
조기 동원을 위한 단위별 지침에 따라 컨트롤 암의 환자에게 일반적인 치료 물리 요법이 적용됩니다. 질적 인터뷰는 의료 서비스 제공자, 가능한 경우 환자 및 개입 기간 이후 가족 간병인과 함께 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 등록(75% 동의율 목표) 및 프로토콜 준수
기간: 7 일
타당성은 적격 환자를 선별하고 등록하는 능력으로 정의됩니다(75% 동의율 목표). 프로토콜 준수는 동의 후 24시간 이내에 침상 내 자전거 개입을 적용할 수 있는 능력으로 정의되며, - 주중 매일 침대 사이클링. 또한 프로토콜 정지, 위반 및 연구 철회에 대한 비율과 이유를 측정할 것입니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 7 일
부작용 발생률, 중재 전, 도중 및 이후의 생리적 매개변수, 연구 중재와 관련된 불편함 또는 통증(검증된 소아과 점수로 측정).
7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과(Pediatric Overall Performance(POPC), Pediatric Cerebral Performance Category(PCPC) 점수 및 Pediatric Disability Inventory로 측정한 기능 회복)
기간: PCCU 퇴원, PCCU 퇴원 후 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월에 기능 회복을 평가할 것입니다(소아 종합 성능(POPC), 소아 대뇌 성능 범주(PCPC) 점수 및 소아 장애 인벤토리로 측정)
PCCU 퇴원, PCCU 퇴원 후 3개월 및 6개월
작업량(물리치료사 및 간호 작업량, 설치 및 제거 시간으로 측정)
기간: 7 일
우리는 두 그룹의 물리치료사와 간호 업무량을 평가할 것입니다.
7 일
PELOD-2로 측정한 장기 기능 장애 중증도
기간: 30 일
기관 기능 장애 중증도 진행은 소아 병참 기관 기능 장애 점수(PELOD-2)에 의해 측정될 것입니다.
30 일
PCCU 획득 이환율
기간: 30 일
PCCU 후천성 쇠약, 욕창, 섬망, 진정 금단 및 섬망의 발생률
30 일
인류
기간: 6 개월
PCCU, 병원, 3개월 및 6개월 사망률
6 개월
기계 환기 지원 기간
기간: 30 일
기계적 환기 지원을 받는 일수 및 30일에 생존하고 기계적 환기 지원이 없는 일수
30 일
체류 기간
기간: 30 일
소아 중환자실 및 입원 기간을 측정합니다.
30 일
간병인 인식
기간: 7 일
조기 동원 개입에 대한 간병인의 인상, 중증 아동의 조기 동원에 대한 장벽 및 촉진제
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-530

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

침대에서 자전거 타기에 대한 임상 시험

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