Tidlig sengesykling hos kritisk syke barn (wEECycle)
16. august 2018 oppdatert av: McMaster University
Tidlig trening i kritisk syk ungdom og barn, en foreløpig evaluering.
For å evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer effekten av tidlig sengesykling i tillegg til vanlig omsorgsfysioterapi, sammenlignet med vanlig omsorgsfysioterapi, på funksjonell restitusjon hos kritisk syke barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, Pilot RCT, som skal evaluere sengeliggende sykling i tillegg til vanlig omsorgsfysioterapi, sammenlignet med vanlig omsorgsfysioterapi, om funksjonell restitusjon hos kritisk syke barn.
Vi vil gjennomføre en kvalitativ delstudie for å evaluere omsorgspersoners inntrykk av intervensjonen, og for å forstå barrierer og tilretteleggere for å implementere tidlig mobilisering hos kritisk syke barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 3 år til < 18 år;
- Begrenset til sengeleie eller sengemobilitet på tidspunktet for screening
- forventet PICU-opphold i ytterligere 48 timer minimum, på tidspunktet for screening
- informert samtykke og/eller samtykke der det er aktuelt;
- avtale med den mest ansvarlige PICU-legen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner: f.eks. Hemodynamisk ustabilitet, ustabil eller ukontrollert arytmi, ICP, ustabil luftvei, ustabile brudd/ryggrad
- Kontraindikasjon for mobilisering av øvre/nedre lemmer, f.eks. lårskjede
- Sykkelergometer passer ikke til kroppsdimensjoner
- Mobiliserer allerede godt/forventet mobilisering ut av sengen innen 24 timer
- forventes ikke å overleve nåværende innleggelse - dvs. forventet sykehusdødelighet på > 90 %;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syklusergometri
Deltakerne får sengeliggende sykling i 30 minutter per dag i tillegg til Vanlig omsorg, inntil fysioterapeuten vurderer at pasienten mobiliserer godt, eller maksimalt 7 dager (det som kommer først).
|
Sengesykling vil bli brukt med et syklusergometer (RT300 Supine Cycle Ergometer) i 30 minutter per dag i tillegg til vanlig pleie, inntil fysioterapeuten vurderer at pasienten mobiliserer godt, eller maksimalt 7 dager (det som kommer først) .
Dette sykkelergometeret er spesielt designet for pediatrisk bruk, og kan brukes for å lette sykling i nedre eller øvre ekstremiteter.
Intervensjonen vil bli utført av en utdannet fysioterapeut og/eller kliniker.
Forhåndsdefinerte sikkerhetskriterier for å avbryte eller avbryte intervensjonen vil bli overholdt.
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med helsepersonell, pasienten der det er mulig og en pårørende etter intervensjonsperioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsfysioterapi vil bli brukt på pasienter i kontrollarmen, i henhold til enhetsspesifikke retningslinjer for tidlig mobilisering
|
Vanlig omsorgsfysioterapi vil bli brukt til pasienter i kontrollarmen, i henhold til enhetsspesifikke retningslinjer for tidlig mobilisering.
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med helsepersonell, pasienten der det er mulig og en pårørende etter intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - påmelding (mål for 75 % samtykkerate) og protokolloverholdelse
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomførbarhet er definert som evnen til å screene og registrere kvalifiserte pasienter (mål for 75 % samtykkeprosent). Protokolloverholdelse vil bli definert som evnen til å bruke sykling i sengen innen 24 timer etter samtykke, og muligheten til å søke 30 minutter - Sengesykling hver dag i ukedagene
Vi vil også måle ratene og årsakene til protokollsuspensjoner, brudd og tilbaketrekking av studien.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 7 dager
|
Bivirkningsrater, fysiologiske parametere før, under og etter intervensjonen, ubehag eller smerte relatert til studieintervensjonen (målt ved validerte pediatriske skårer).
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall (funksjonell utvinning, målt ved Pediatric Overall Performance (POPC), Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)-score og Pediatric Disability Inventory)
Tidsramme: PCCU utskrivning, 3 og 6 måneder etter PCCU utskrivning
|
Vi vil vurdere funksjonell restitusjon etter 3 og 6 måneder (målt ved Pediatric Overall Performance (POPC), Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)-score og Pediatric Disability Inventory)
|
PCCU utskrivning, 3 og 6 måneder etter PCCU utskrivning
|
|
Arbeidsbelastning (arbeidsbelastning for fysioterapeut og sykepleier, målt ved oppsett- og nedkjøringstider)
Tidsramme: 7 dager
|
Vi vil vurdere fysioterapeut- og sykepleierarbeidet i begge grupper
|
7 dager
|
|
Alvorlighetsgrad av organdysfunksjon målt med PELOD-2
Tidsramme: 30 dager
|
alvorlighetsgradsprogresjon av organdysfunksjon vil bli målt ved pediatrisk logistisk organdysfunksjonsscore (PELOD-2)
|
30 dager
|
|
PCCU-ervervede sykeligheter
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av PCCU-ervervet svakhet, trykksår, delirium, sedasjonsavvenning og delirium
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
PCCU, sykehus, 3 og 6 måneders dødelighet
|
6 måneder
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager på mekanisk ventilasjonsstøtte, og antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjonsstøtte ved 30 dager
|
30 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Lengden på Pediatrisk intensivavdeling og sykehusopphold vil bli målt
|
30 dager
|
|
Omsorgspersonens oppfatning
Tidsramme: 7 dager
|
Omsorgspersoners inntrykk av tidlige mobiliseringstiltak, og barrierer og tilretteleggere for tidlig mobilisering hos kritisk syke barn
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-530
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .