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経管栄養中の肺炎を予防する薬

2015年2月6日 更新者:Timothy Kwok、Chinese University of Hong Kong

神経学的嚥下障害のために経管栄養を必要とする高齢者の肺炎を予防するための低用量アンギオテンシン変換酵素阻害剤のランダム化プラセボ対照試験

背景: 神経学的嚥下障害のある高齢者は、再発性誤嚥性肺炎のリスクがあります。 アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) は、嚥下と咳反射を改善し、嚥下障害患者を誤嚥性肺炎から保護することが示されています。

仮説: ACEI は、脳血管疾患による嚥下障害のために経鼻胃管栄養を与えられている年配の患者の肺炎のリスクを軽減します。

デザイン: 無作為化プラセボ対照試験

方法: 脳血管疾患による嚥下障害のために 2 週間以上経管栄養を受けている 302 人の高齢患者を無作為に割り付け、リシノプリル 5 mg の半分またはプラセボ錠剤を 1 日 1 回 26 週間服用します。 対象者は、プリンス オブ ウェールズおよびシャティン病院の病棟、および過去 3 か月以内に入院した高齢者または言語療法クリニックの外来患者から募集されます。 被験者は12週目と26週目にフォローアップされます。 主要な結果は、X 線上の肺炎の変化と臨床基準によって決定される肺炎の発生率です。 副次的な結果は、死亡率、26 週間にわたる肺炎の総エピソード、および 12 週目のロイヤル ブリスベン病院の結果測定によって定義された嚥下能力です。 治療の意図とログランクを使用して、結果のグループの違いを分析します。 プリンスオブウェールズ病院の入院患者から募集された60人の被験者(各試験グループで30人)が、ベースラインと12週目のフォローアップで嚥下ビデオ透視検査を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 訓練を受けた言語療法士が推奨するように、神経学的嚥下障害のために 4 週間以上経管栄養を与えられた。
  • CTヘッドスキャンによって確認された脳血管疾患の臨床診断。 被験者を脳血管疾患のある人に限定する理由は、嚥下障害に対するACEIの有益な効果を示した以前の研究が、ほとんどが脳卒中患者に基づいていたためです。

除外基準:

  • 平均余命が6か月未満;
  • 沙田区の外に住んでいます。
  • -収縮期血圧が100 mm Hg未満;
  • ACEIに対する既知の不寛容;
  • ACEIまたはアンギオテンシン受容体遮断薬の既存の使用;
  • 症候性慢性肺疾患または心不全;
  • 患者による経腸チューブの頻繁な引き抜き;
  • 血清クレアチニン > 100 µmol/L;
  • 血清カリウム > 5.1 mmol/L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
実験的:アンギオテンシン変換酵素阻害剤
アンジオテンシン変換酵素阻害剤(リシノプリル)、2.5mg、ノクテ、26週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺炎の発生率
時間枠:26週目
26週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺炎のエピソード数
時間枠:26週目
26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月6日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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