- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02358642
Médicament pour prévenir la pneumonie dans le tube alimenté
Un essai randomisé contrôlé par placebo d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine à faible dose pour prévenir la pneumonie chez les personnes âgées nécessitant une alimentation par sonde en raison d'une dysphagie neurologique
Contexte : Les personnes âgées atteintes de dysphagie neurologique sont à risque de pneumonie par aspiration récurrente. Il a été démontré que l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) améliore les réflexes de déglutition et de toux, ce qui peut protéger les patients dysphagiques contre la pneumonie par aspiration.
Hypothèses : L'ECA réduit le risque de pneumonie chez les patients âgés alimentés par sonde nasogastrique en raison d'une dysphagie due à des maladies cérébrovasculaires.
Conception : essai randomisé contrôlé par placebo
Méthode : 302 patients âgés qui ont été alimentés par sonde pendant plus de deux semaines en raison d'une dysphagie secondaire à des maladies cérébrovasculaires sont randomisés pour prendre la moitié du lisinopril 5 mg ou un comprimé placebo une fois par jour pendant 26 semaines. Les sujets seront recrutés dans les services médicaux des hôpitaux Prince of Wales et Shatin, et parmi les patients externes des cliniques gériatriques ou d'orthophonie, qui ont été hospitalisés au cours des trois mois précédents. Les sujets sont suivis aux semaines 12 et 26. Le critère de jugement principal est le taux d'incidence de la pneumonie tel que déterminé par le changement pneumonique sur les rayons X et les critères cliniques. Les critères de jugement secondaires sont le taux de mortalité, le nombre total d'épisodes de pneumonie sur 26 semaines et la capacité de déglutition définie par la mesure des résultats du Royal Brisbane Hospital à la semaine 12. Une analyse coût-efficacité des coûts des soins de santé publics et des soins de santé personnels sera effectuée. L'intention de traiter et le classement du journal seront utilisés pour analyser les différences de résultats entre les groupes. 60 sujets (30 dans chaque groupe d'essai) recrutés parmi des patients hospitalisés à l'hôpital Prince of Wales subiront une vidéofluoscopie de la déglutition au départ et un suivi à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Alimenté par sonde pendant plus de quatre semaines en raison d'une dysphagie neurologique, tel que recommandé par un orthophoniste qualifié ;
- diagnostic clinique de maladies cérébrovasculaires, confirmé par un scanner crânien. La raison pour limiter les sujets à ceux atteints de maladie cérébrovasculaire est que les études précédentes qui ont montré les effets bénéfiques de l'IECA sur la dysphagie étaient principalement basées sur des patients victimes d'AVC.
Critère d'exclusion:
- espérance de vie inférieure à six mois;
- vivre en dehors de la région de Shatin ;
- tension artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ;
- intolérance connue à l'ACEI ;
- utilisation existante d'ACEI ou de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine ;
- maladie pulmonaire chronique symptomatique ou insuffisance cardiaque;
- retrait fréquent de la sonde entérale par les patients ;
- créatinine sérique > 100 µmol/L ;
- potassium sérique > 5,1 mmol/L.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
|
Expérimental: Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (Lisinopril), 2,5 mg, nuit, 26 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'incidence de la pneumonie
Délai: semaine 26
|
semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'épisodes de pneumonie
Délai: semaine 26
|
semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Pneumonie
- Troubles de la déglutition
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Lisinopril
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACEI-RCT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .