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Médicament pour prévenir la pneumonie dans le tube alimenté

6 février 2015 mis à jour par: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Un essai randomisé contrôlé par placebo d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine à faible dose pour prévenir la pneumonie chez les personnes âgées nécessitant une alimentation par sonde en raison d'une dysphagie neurologique

Contexte : Les personnes âgées atteintes de dysphagie neurologique sont à risque de pneumonie par aspiration récurrente. Il a été démontré que l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) améliore les réflexes de déglutition et de toux, ce qui peut protéger les patients dysphagiques contre la pneumonie par aspiration.

Hypothèses : L'ECA réduit le risque de pneumonie chez les patients âgés alimentés par sonde nasogastrique en raison d'une dysphagie due à des maladies cérébrovasculaires.

Conception : essai randomisé contrôlé par placebo

Méthode : 302 patients âgés qui ont été alimentés par sonde pendant plus de deux semaines en raison d'une dysphagie secondaire à des maladies cérébrovasculaires sont randomisés pour prendre la moitié du lisinopril 5 mg ou un comprimé placebo une fois par jour pendant 26 semaines. Les sujets seront recrutés dans les services médicaux des hôpitaux Prince of Wales et Shatin, et parmi les patients externes des cliniques gériatriques ou d'orthophonie, qui ont été hospitalisés au cours des trois mois précédents. Les sujets sont suivis aux semaines 12 et 26. Le critère de jugement principal est le taux d'incidence de la pneumonie tel que déterminé par le changement pneumonique sur les rayons X et les critères cliniques. Les critères de jugement secondaires sont le taux de mortalité, le nombre total d'épisodes de pneumonie sur 26 semaines et la capacité de déglutition définie par la mesure des résultats du Royal Brisbane Hospital à la semaine 12. Une analyse coût-efficacité des coûts des soins de santé publics et des soins de santé personnels sera effectuée. L'intention de traiter et le classement du journal seront utilisés pour analyser les différences de résultats entre les groupes. 60 sujets (30 dans chaque groupe d'essai) recrutés parmi des patients hospitalisés à l'hôpital Prince of Wales subiront une vidéofluoscopie de la déglutition au départ et un suivi à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Alimenté par sonde pendant plus de quatre semaines en raison d'une dysphagie neurologique, tel que recommandé par un orthophoniste qualifié ;
  • diagnostic clinique de maladies cérébrovasculaires, confirmé par un scanner crânien. La raison pour limiter les sujets à ceux atteints de maladie cérébrovasculaire est que les études précédentes qui ont montré les effets bénéfiques de l'IECA sur la dysphagie étaient principalement basées sur des patients victimes d'AVC.

Critère d'exclusion:

  • espérance de vie inférieure à six mois;
  • vivre en dehors de la région de Shatin ;
  • tension artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ;
  • intolérance connue à l'ACEI ;
  • utilisation existante d'ACEI ou de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine ;
  • maladie pulmonaire chronique symptomatique ou insuffisance cardiaque;
  • retrait fréquent de la sonde entérale par les patients ;
  • créatinine sérique > 100 µmol/L ;
  • potassium sérique > 5,1 mmol/L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Expérimental: Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (Lisinopril), 2,5 mg, nuit, 26 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence de la pneumonie
Délai: semaine 26
semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'épisodes de pneumonie
Délai: semaine 26
semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (Estimation)

9 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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