Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel om longontsteking in de sondevoeding te voorkomen

6 februari 2015 bijgewerkt door: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van een lage dosis angiotensine-converterende enzymremmer om longontsteking te voorkomen bij ouderen die sondevoeding nodig hebben vanwege neurologische dysfagie

Achtergrond: Oudere mensen met neurologische dysfagie lopen risico op recidiverende aspiratiepneumonie. Van angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) is aangetoond dat het de slik- en hoestreflexen verbetert, wat dysfagiepatiënten kan beschermen tegen aspiratiepneumonie.

Hypothesen: ACEI vermindert het risico op longontsteking bij oudere patiënten die maagsonde krijgen vanwege dysfagie door cerebrovasculaire aandoeningen.

Opzet: gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Methode: 302 oudere patiënten die langer dan twee weken sondevoeding kregen vanwege dysfagie secundair aan cerebrovasculaire aandoeningen, werden gerandomiseerd om gedurende 26 weken eenmaal daags de helft van 5 mg lisinopril of een placebotablet in te nemen. De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit medische afdelingen in Prince of Wales en Shatin Hospitals, en uit poliklinieken van geriatrische of logopedische klinieken, die de afgelopen drie maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen. De proefpersonen worden gevolgd in week 12 en 26. Het primaire resultaat is de incidentie van pneumonie zoals bepaald door pneumonische verandering op röntgenfoto's en klinische criteria. De secundaire uitkomstmaten zijn het sterftecijfer, het totale aantal episodes van longontsteking gedurende 26 weken en het slikvermogen gedefinieerd door de Royal Brisbane Hospital Outcome Measure in week 12. Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse van de openbare gezondheidszorg en de persoonlijke gezondheidszorgkosten worden uitgevoerd. Intentie om te behandelen en log-rang zullen worden gebruikt om de groepsverschillen in uitkomsten te analyseren. 60 proefpersonen (30 in elke onderzoeksgroep) die werden gerekruteerd uit medisch gehospitaliseerde patiënten in het Prince of Wales Hospital, ondergaan een slikvideofluoscopie bij de basislijn en de follow-up in week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Langer dan vier weken sondevoeding vanwege neurologische dysfagie op advies van een geschoolde logopedist;
  • klinische diagnose van cerebrovasculaire aandoeningen, bevestigd door CT-kopscan. De reden om de proefpersonen te beperken tot mensen met een cerebrovasculaire aandoening is dat eerdere onderzoeken die gunstige effecten van ACEI op dysfagie aantoonden, meestal gebaseerd waren op patiënten met een beroerte.

Uitsluitingscriteria:

  • levensverwachting van minder dan zes maanden;
  • woon buiten het Shatin-gebied;
  • systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg;
  • bekende intolerantie voor ACEI;
  • bestaand gebruik van ACEI of angiotensine-receptorblokkers;
  • symptomatische chronische longziekte of hartfalen;
  • frequente terugtrekking van de enterale sonde door patiënten;
  • serumcreatinine >100 µmol/L;
  • serumkalium > 5,1 mmol/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Angiotensine converting enzyme remmer
Angiotensine-converterend-enzymremmer (Lisinopril), 2,5 mg, nocte, 26 weken
Geneesmiddel: Angiotensine-converterende enzymremmer (Lisinopril)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: week 26
week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van longontsteking
Tijdsspanne: week 26
week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACEI-RCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren