预防管饲肺炎的药物
2015年2月6日 更新者：Timothy Kwok、Chinese University of Hong Kong
低剂量血管紧张素转化酶抑制剂预防因神经性吞咽困难而需要管饲的老年人肺炎的随机安慰剂对照试验
背景：患有神经性吞咽困难的老年人有反复吸入性肺炎的风险。 血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 已被证明可以改善吞咽和咳嗽反射，从而保护吞咽困难患者免受吸入性肺炎的侵害。
假设：ACEI 降低了因脑血管疾病吞咽困难而接受鼻胃管喂养的老年患者患肺炎的风险。
设计：随机安慰剂对照试验
方法：302 名因继发于脑血管疾病的吞咽困难而接受管饲两周以上的老年患者随机服用半数赖诺普利 5 mg 或安慰剂片剂，每日一次，持续 26 周。 受试者将从威尔斯亲王医院和沙田医院的内科病房，以及过去三个月曾住院的老年科或言语治疗诊所的门诊病人中招募。 在第 12 周和第 26 周对受试者进行随访。 主要结果是根据 X 射线和临床标准的肺炎变化确定的肺炎发病率。 次要结果是死亡率、26 周内肺炎的总发作次数以及第 12 周皇家布里斯班医院结果测量定义的吞咽能力。将对公共医疗保健和个人医疗保健成本进行成本效益分析。 治疗意向和对数秩将用于分析结果的组差异。 从威尔士亲王医院的内科住院患者中招募的 60 名受试者（每个试验组 30 名）将在基线和第 12 周随访时接受吞咽荧光透视检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据训练有素的言语治疗师的建议，因神经性吞咽困难而接受管饲超过 4 周；
- 脑血管病临床诊断，头颅CT证实。 将受试者限制为脑血管疾病患者的原因是，先前显示 ACEI 对吞咽困难的有益作用的研究主要基于中风患者。
排除标准：
- 预期寿命少于六个月；
- 住在沙田以外地区；
- 收缩压低于 100 毫米汞柱；
- 已知对 ACEI 不耐受；
- 目前正在使用 ACEI 或血管紧张素受体阻滞剂；
- 有症状的慢性肺病或心力衰竭；
- 患者频繁撤除肠管；
- 血清肌酐 >100 µmol/L；
- 血清钾 > 5.1 mmol/L。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：血管紧张素转换酶抑制剂
血管紧张素转换酶抑制剂（赖诺普利），2.5 毫克，夜间，26 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺炎发病率
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺炎发作次数
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计)
2015年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月6日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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