Lääke keuhkokuumeen ehkäisyyn putkisyötössä
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe pieniannoksisella angiotensiinia konvertoivalla entsyymi-inhibiittorilla keuhkokuumeen ehkäisemiseksi vanhuksilla, jotka tarvitsevat letkuruokintaa neurologisen dysfagian vuoksi
Taustaa: Iäkkäät ihmiset, joilla on neurologinen dysfagia, ovat vaarassa saada toistuva aspiraatiokeuhkokuume. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) on osoitettu parantavan nielemis- ja yskärefleksejä, mikä voi suojata dysfagisia potilaita aspiraatiokeuhkokuumeelta.
Hypoteesit: ACEI vähentää keuhkokuumeriskiä vanhemmilla potilailla, jotka saavat nenä-mahaletkua aivoverisuonisairauksien aiheuttaman dysfagian vuoksi.
Suunnittelu: Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Menetelmä: 302 vanhempaa potilasta, jotka ovat saaneet letkuruokinnassa yli kaksi viikkoa aivoverisuonisairauksien aiheuttaman nielemishäiriön vuoksi, satunnaistetaan ottamaan puolet lisinopriilia 5 mg tai lumetablettia kerran päivässä 26 viikon ajan. Koehenkilöt rekrytoidaan Prince of Walesin ja Shatinin sairaaloiden lääketieteellisiltä osastoilta sekä geriatristen tai puheterapian klinikoiden avohoidoista, jotka ovat olleet sairaalassa kolmen edellisen kuukauden aikana. Koehenkilöitä seurataan viikolla 12 ja 26. Ensisijainen tulos on keuhkokuumeen ilmaantuvuus, joka määritetään röntgenkuvauksen ja kliinisten kriteerien perusteella. Toissijaisia tuloksia ovat kuolleisuus, keuhkokuumejaksojen kokonaismäärä 26 viikon ajalta ja nielemiskyky, joka on määritelty Royal Brisbane Hospital -sairaalan tulosmittauksessa viikolla 12. Julkisen terveydenhuollon ja henkilökohtaisen terveydenhuollon kustannusten kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan. Hoitoaikeutta ja kirjausarvoa käytetään analysoitaessa ryhmien eroja tuloksissa. Prince of Walesin sairaalan lääketieteellisistä osastopotilaista palkatuille 60 koehenkilölle (30 kussakin koeryhmässä) suoritetaan nielemisvideofluoskooppi lähtötilanteessa ja viikon 12 seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Letkuruokinta yli neljä viikkoa neurologisen nielemishäiriön vuoksi koulutetun puheterapeutin suosittelemana;
- aivoverisuonisairauksien kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu pään CT-skannauksella. Syy koehenkilöiden rajoittamiseen aivoverisuonisairauksiin on se, että aiemmat tutkimukset, jotka osoittivat ACEI:n edullisia vaikutuksia dysfagiaan, perustuivat enimmäkseen aivohalvauspotilaisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote alle kuusi kuukautta;
- asua Shatinin alueen ulkopuolella;
- systolinen verenpaine alle 100 mmHg;
- tunnettu ACEI-intoleranssi;
- ACEI- tai angiotensiinireseptorin salpaajien nykyinen käyttö;
- oireinen krooninen keuhkosairaus tai sydämen vajaatoiminta;
- potilaiden toistuva enteraalisen letkun poistaminen;
- seerumin kreatiniini > 100 umol/l;
- seerumin kalium > 5,1 mmol/l.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä
Angiotensiinikonvertaasin estäjä (lisinopriili), 2,5 mg, nocte, 26 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 26
|
viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkokuumejaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 26
|
viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkokuume
- Deglutation häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Lisinopriili
- Entsyymin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACEI-RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .