Farmaco per prevenire la polmonite nel tubo Fed
Uno studio randomizzato controllato con placebo di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina a basso dosaggio per prevenire la polmonite nelle persone anziane che necessitano di alimentazione tramite sondino a causa della disfagia neurologica
Contesto: le persone anziane con disfagia neurologica sono a rischio di polmonite ab ingestis ricorrente. L'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) ha dimostrato di migliorare i riflessi della deglutizione e della tosse che possono proteggere i pazienti disfagici dalla polmonite ab ingestis.
Ipotesi: ACEI riduce il rischio di polmonite nei pazienti più anziani alimentati con sondino nasogastrico a causa della disfagia da malattie cerebrovascolari.
Design: studio randomizzato controllato con placebo
Metodo: 302 pazienti anziani che sono stati nutriti con sondino per più di due settimane a causa di disfagia secondaria a malattie cerebrovascolari sono stati randomizzati a prendere metà di lisinopril 5 mg o una compressa di placebo una volta al giorno per 26 settimane. I soggetti saranno reclutati dai reparti medici degli ospedali Prince of Wales e Shatin e da pazienti ambulatoriali di cliniche geriatriche o di logopedia, che hanno avuto una degenza ospedaliera nei tre mesi precedenti. I soggetti vengono seguiti alla settimana 12 e 26. L'outcome primario è il tasso di incidenza di polmonite determinato dal cambiamento polmonare ai raggi X e dai criteri clinici. Gli esiti secondari sono il tasso di mortalità, gli episodi totali di polmonite nell'arco di 26 settimane e la capacità di deglutizione definita dal Royal Brisbane Hospital Outcome Measure alla settimana 12. Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia dell'assistenza sanitaria pubblica e dei costi dell'assistenza sanitaria personale. L'intenzione di trattare e il log rank saranno utilizzati per analizzare le differenze di gruppo nei risultati. 60 soggetti (30 in ciascun gruppo di prova) reclutati da pazienti ricoverati presso il Prince of Wales Hospital saranno sottoposti a videofluoscopia della deglutizione al basale e alla settimana 12 di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tubo alimentato per più di quattro settimane a causa della disfagia neurologica come raccomandato da un logopedista esperto;
- diagnosi clinica delle malattie cerebrovascolari, confermata dalla TAC. La ragione per restringere i soggetti a quelli con malattie cerebrovascolari è che gli studi precedenti che hanno mostrato effetti benefici dell'ACEI sulla disfagia erano per lo più basati su pazienti colpiti da ictus.
Criteri di esclusione:
- aspettativa di vita inferiore a sei mesi;
- vivere fuori dall'area di Shatin;
- pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg;
- intolleranza nota di ACEI;
- uso esistente di ACEI o bloccanti del recettore dell'angiotensina;
- malattia polmonare cronica sintomatica o insufficienza cardiaca;
- ritiro frequente del tubo enterale da parte dei pazienti;
- creatinina sierica >100 µmol/L;
- potassio sierico > 5,1 mmol/L.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (Lisinopril), 2,5 mg, nocte, 26 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di incidenza di polmonite
Lasso di tempo: settimana 26
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settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di episodi di polmonite
Lasso di tempo: settimana 26
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settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Polmonite
- Disturbi della deglutizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Lisinopril
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACEI-RCT
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