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Medicamento para prevenir pneumonia no tubo alimentado

6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Um estudo randomizado controlado por placebo de baixa dose de inibidor da enzima conversora de angiotensina para prevenir pneumonia em pessoas idosas que necessitam de alimentação por sonda devido à disfagia neurológica

Introdução: Idosos com disfagia neurológica correm risco de pneumonia por aspiração recorrente. O inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) demonstrou melhorar os reflexos da deglutição e da tosse, o que pode proteger os pacientes disfágicos da pneumonia por aspiração.

Hipóteses: IECA reduz o risco de pneumonia em pacientes idosos alimentados por sonda nasogástrica devido à disfagia decorrente de doenças cerebrovasculares.

Projeto: Ensaio randomizado controlado por placebo

Método: 302 pacientes idosos que foram alimentados por sonda por mais de duas semanas por causa de disfagia secundária a doenças cerebrovasculares são randomizados para tomar metade de um comprimido de lisinopril 5 mg ou placebo uma vez ao dia por 26 semanas. Os participantes serão recrutados em enfermarias dos Hospitais Prince of Wales e Shatin, e de pacientes ambulatoriais de clínicas geriátricas ou fonoaudiológicas, que tiveram internação hospitalar nos últimos três meses. Os indivíduos são acompanhados na semana 12 e 26. O desfecho primário é a taxa de incidência de pneumonia determinada pela alteração pneumônica na radiografia e critérios clínicos. Os desfechos secundários são taxa de mortalidade, episódios totais de pneumonia em 26 semanas e capacidade de deglutição definida pelo Royal Brisbane Hospital Outcome Measure na semana 12. A análise de custo-efetividade dos cuidados de saúde pública e dos custos de cuidados de saúde pessoais será realizada. A intenção de tratar e a classificação de log serão usadas para analisar as diferenças de grupo nos resultados. 60 indivíduos (30 em cada grupo experimental) recrutados de pacientes internados no Hospital Prince of Wales serão submetidos a videofluoscopia da deglutição no início e na 12ª semana de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alimentação por sonda por mais de quatro semanas por motivo de disfagia neurológica conforme recomendação de fonoaudióloga treinada;
  • diagnóstico clínico de doenças cerebrovasculares, confirmado por tomografia computadorizada de crânio. A razão para restringir os indivíduos aos com doença cerebrovascular é que os estudos anteriores que mostraram efeitos benéficos do IECA na disfagia foram baseados principalmente em pacientes com AVC.

Critério de exclusão:

  • esperança de vida inferior a seis meses;
  • viver fora da área de Shatin;
  • pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg;
  • intolerância conhecida a IECA;
  • uso existente de IECA ou bloqueadores dos receptores de angiotensina;
  • doença pulmonar crônica sintomática ou insuficiência cardíaca;
  • retirada frequente de sonda enteral pelos pacientes;
  • creatinina sérica >100 µmol/L;
  • potássio sérico > 5,1 mmol/L.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Experimental: Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina
Inibidor da enzima conversora de angiotensina (Lisinopril), 2,5mg, noite, 26 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de pneumonia
Prazo: semana 26
semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de episódios de pneumonia
Prazo: semana 26
semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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