- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02358642
Medicamento para prevenir pneumonia no tubo alimentado
Um estudo randomizado controlado por placebo de baixa dose de inibidor da enzima conversora de angiotensina para prevenir pneumonia em pessoas idosas que necessitam de alimentação por sonda devido à disfagia neurológica
Introdução: Idosos com disfagia neurológica correm risco de pneumonia por aspiração recorrente. O inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) demonstrou melhorar os reflexos da deglutição e da tosse, o que pode proteger os pacientes disfágicos da pneumonia por aspiração.
Hipóteses: IECA reduz o risco de pneumonia em pacientes idosos alimentados por sonda nasogástrica devido à disfagia decorrente de doenças cerebrovasculares.
Projeto: Ensaio randomizado controlado por placebo
Método: 302 pacientes idosos que foram alimentados por sonda por mais de duas semanas por causa de disfagia secundária a doenças cerebrovasculares são randomizados para tomar metade de um comprimido de lisinopril 5 mg ou placebo uma vez ao dia por 26 semanas. Os participantes serão recrutados em enfermarias dos Hospitais Prince of Wales e Shatin, e de pacientes ambulatoriais de clínicas geriátricas ou fonoaudiológicas, que tiveram internação hospitalar nos últimos três meses. Os indivíduos são acompanhados na semana 12 e 26. O desfecho primário é a taxa de incidência de pneumonia determinada pela alteração pneumônica na radiografia e critérios clínicos. Os desfechos secundários são taxa de mortalidade, episódios totais de pneumonia em 26 semanas e capacidade de deglutição definida pelo Royal Brisbane Hospital Outcome Measure na semana 12. A análise de custo-efetividade dos cuidados de saúde pública e dos custos de cuidados de saúde pessoais será realizada. A intenção de tratar e a classificação de log serão usadas para analisar as diferenças de grupo nos resultados. 60 indivíduos (30 em cada grupo experimental) recrutados de pacientes internados no Hospital Prince of Wales serão submetidos a videofluoscopia da deglutição no início e na 12ª semana de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alimentação por sonda por mais de quatro semanas por motivo de disfagia neurológica conforme recomendação de fonoaudióloga treinada;
- diagnóstico clínico de doenças cerebrovasculares, confirmado por tomografia computadorizada de crânio. A razão para restringir os indivíduos aos com doença cerebrovascular é que os estudos anteriores que mostraram efeitos benéficos do IECA na disfagia foram baseados principalmente em pacientes com AVC.
Critério de exclusão:
- esperança de vida inferior a seis meses;
- viver fora da área de Shatin;
- pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg;
- intolerância conhecida a IECA;
- uso existente de IECA ou bloqueadores dos receptores de angiotensina;
- doença pulmonar crônica sintomática ou insuficiência cardíaca;
- retirada frequente de sonda enteral pelos pacientes;
- creatinina sérica >100 µmol/L;
- potássio sérico > 5,1 mmol/L.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina
Inibidor da enzima conversora de angiotensina (Lisinopril), 2,5mg, noite, 26 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de incidência de pneumonia
Prazo: semana 26
|
semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de episódios de pneumonia
Prazo: semana 26
|
semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Pneumonia
- Distúrbios da Deglutição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Lisinopril
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- ACEI-RCT
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