Lék k prevenci pneumonie ve zkumavce
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie s nízkou dávkou inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu k prevenci pneumonie u starších lidí, kteří vyžadují sondovou výživu kvůli neurologické dysfagii
Východiska: Starší lidé s neurologickou dysfagií jsou ohroženi opakovanou aspirační pneumonií. Bylo prokázáno, že inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) zlepšuje polykací a kašlací reflexy, což může chránit dysfagické pacienty před aspirační pneumonií.
Hypotézy: ACEI snižuje riziko pneumonie u starších pacientů, kteří jsou krmeni nazogastrickou sondou z důvodu dysfagie z cerebrovaskulárních onemocnění.
Typ studie: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Metoda: 302 starších pacientů, kteří byli živeni sondou déle než dva týdny kvůli dysfagii sekundární k cerebrovaskulárním onemocněním, je randomizováno k užívání poloviny tablety lisinoprilu 5 mg nebo placeba jednou denně po dobu 26 týdnů. Subjekty se budou rekrutovat z lékařských oddělení v nemocnicích Prince of Wales a Shatin Hospital a z ambulantních pacientů geriatrických nebo logopedických klinik, kteří byli v nemocnici v předchozích třech měsících. Subjekty jsou sledovány v týdnu 12 a 26. Primárním výsledkem je četnost výskytu pneumonie, jak je stanovena pneumonií na rentgenovém snímku a klinickými kritérii. Sekundárními výstupy jsou úmrtnost, celkový počet epizod zápalu plic za 26 týdnů a polykací schopnost definovaná měřením výsledků Royal Brisbane Hospital Outcome Measure v týdnu 12. Bude provedena analýza efektivity nákladů veřejné zdravotní péče a nákladů na osobní zdravotní péči. K analýze skupinových rozdílů ve výsledcích bude použit záměr léčit a log rank. 60 subjektů (30 v každé zkušební skupině) přijatých z lékařů hospitalizovaných v nemocnici Prince of Wales Hospital podstoupí polykací videofluoskopii na začátku a ve 12. týdnu sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyživování sondou déle než čtyři týdny z důvodu neurologické dysfagie podle doporučení vyškoleného logopeda;
- klinická diagnóza cerebrovaskulárních onemocnění, potvrzená CT skenem hlavy. Důvodem omezení subjektů na pacienty s cerebrovaskulárním onemocněním je to, že předchozí studie, které prokázaly příznivé účinky ACEI na dysfagii, byly většinou založeny na pacientech s mrtvicí.
Kritéria vyloučení:
- očekávaná délka života méně než šest měsíců;
- žít mimo oblast Shatin;
- systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg;
- známá nesnášenlivost ACEI;
- stávající užívání ACEI nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin;
- symptomatické chronické onemocnění plic nebo srdeční selhání;
- časté vyjímání enterální sondy pacienty;
- sérový kreatinin >100 umol/l;
- draslík v séru > 5,1 mmol/l.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu
Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (lisinopril), 2,5 mg, nocte, 26 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence pneumonie
Časové okno: týden 26
|
týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet epizod zápalu plic
Časové okno: týden 26
|
týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Zápal plic
- Poruchy deglutace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory proteázy
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Lisinopril
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
Další identifikační čísla studie
- ACEI-RCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .