- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02358642
Läkemedel för att förhindra lunginflammation i Tub Fed
En randomiserad placebokontrollerad studie av lågdos angiotensinkonverterande enzymhämmare för att förhindra lunginflammation hos äldre personer som behöver sondmatning på grund av neurologisk dysfagi
Bakgrund: Äldre personer med neurologisk dysfagi riskerar att få återkommande aspirationspneumoni. Angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) har visat sig förbättra svälj- och hostreflexer som kan skydda dysfagiska patienter från aspirationspneumoni.
Hypoteser: ACEI minskar risken för lunginflammation hos äldre patienter som får nasogastrisk sondmatning på grund av dysfagi från cerebrovaskulära sjukdomar.
Design: Randomiserad placebokontrollerad studie
Metod: 302 äldre patienter som har sondmatats i mer än två veckor på grund av dysfagi sekundärt till cerebrovaskulära sjukdomar randomiseras till att ta hälften av lisinopril 5 mg eller placebotablett en gång dagligen i 26 veckor. Försökspersonerna kommer att rekryteras från medicinska avdelningar på Prince of Wales- och Shatin-sjukhusen, och från öppenvårdspatienter på geriatriska eller logopedkliniker, som har haft sjukhusvistelse de senaste tre månaderna. Ämnena följs upp vecka 12 och 26. Det primära resultatet är incidensen av lunginflammation som bestäms av pneumonisk förändring på röntgen och kliniska kriterier. De sekundära resultaten är dödlighet, totala episoder av lunginflammation under 26 veckor och sväljförmåga definierad av Royal Brisbane Hospital Outcome Measure vid vecka 12. Kostnadseffektivitetsanalys av offentlig sjukvård och kostnader för personlig vård kommer att utföras. Intention to treat och log rank kommer att användas för att analysera gruppskillnaderna i resultat. 60 försökspersoner (30 i varje försöksgrupp) som rekryterats från medicinska slutenvårdspatienter vid Prince of Wales Hospital kommer att genomgå sväljvideofluoroskopi vid baslinjen och vecka 12 uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sondmatning i mer än fyra veckor på grund av neurologisk dysfagi enligt rekommendation av en utbildad logoped;
- klinisk diagnos av cerebrovaskulära sjukdomar, bekräftad av CT-huvudskanning. Anledningen till att försökspersonerna begränsas till personer med cerebrovaskulär sjukdom är att tidigare studier som visade positiva effekter av ACEI på dysfagi mestadels baserades på strokepatienter.
Exklusions kriterier:
- förväntad livslängd mindre än sex månader;
- bor utanför Shatin-området;
- systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg;
- känd intolerans mot ACEI;
- befintlig användning av ACEI eller angiotensinreceptorblockerare;
- symtomatisk kronisk lungsjukdom eller hjärtsvikt;
- frekvent tillbakadragande av enteralt sond av patienter;
- serumkreatinin >100 µmol/L;
- serumkalium > 5,1 mmol/L.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
Experimentell: Angiotensinomvandlande enzymhämmare
Angiotensinkonverterande enzymhämmare (Lisinopril), 2,5 mg, natt, 26 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidensfrekvens av lunginflammation
Tidsram: vecka 26
|
vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal episoder av lunginflammation
Tidsram: vecka 26
|
vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Lunginflammation
- Deglutition Disorders
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Proteashämmare
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Lisinopril
- Enzyminhibitorer
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
Andra studie-ID-nummer
- ACEI-RCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning