Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedel för att förhindra lunginflammation i Tub Fed

6 februari 2015 uppdaterad av: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

En randomiserad placebokontrollerad studie av lågdos angiotensinkonverterande enzymhämmare för att förhindra lunginflammation hos äldre personer som behöver sondmatning på grund av neurologisk dysfagi

Bakgrund: Äldre personer med neurologisk dysfagi riskerar att få återkommande aspirationspneumoni. Angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) har visat sig förbättra svälj- och hostreflexer som kan skydda dysfagiska patienter från aspirationspneumoni.

Hypoteser: ACEI minskar risken för lunginflammation hos äldre patienter som får nasogastrisk sondmatning på grund av dysfagi från cerebrovaskulära sjukdomar.

Design: Randomiserad placebokontrollerad studie

Metod: 302 äldre patienter som har sondmatats i mer än två veckor på grund av dysfagi sekundärt till cerebrovaskulära sjukdomar randomiseras till att ta hälften av lisinopril 5 mg eller placebotablett en gång dagligen i 26 veckor. Försökspersonerna kommer att rekryteras från medicinska avdelningar på Prince of Wales- och Shatin-sjukhusen, och från öppenvårdspatienter på geriatriska eller logopedkliniker, som har haft sjukhusvistelse de senaste tre månaderna. Ämnena följs upp vecka 12 och 26. Det primära resultatet är incidensen av lunginflammation som bestäms av pneumonisk förändring på röntgen och kliniska kriterier. De sekundära resultaten är dödlighet, totala episoder av lunginflammation under 26 veckor och sväljförmåga definierad av Royal Brisbane Hospital Outcome Measure vid vecka 12. Kostnadseffektivitetsanalys av offentlig sjukvård och kostnader för personlig vård kommer att utföras. Intention to treat och log rank kommer att användas för att analysera gruppskillnaderna i resultat. 60 försökspersoner (30 i varje försöksgrupp) som rekryterats från medicinska slutenvårdspatienter vid Prince of Wales Hospital kommer att genomgå sväljvideofluoroskopi vid baslinjen och vecka 12 uppföljning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sondmatning i mer än fyra veckor på grund av neurologisk dysfagi enligt rekommendation av en utbildad logoped;
  • klinisk diagnos av cerebrovaskulära sjukdomar, bekräftad av CT-huvudskanning. Anledningen till att försökspersonerna begränsas till personer med cerebrovaskulär sjukdom är att tidigare studier som visade positiva effekter av ACEI på dysfagi mestadels baserades på strokepatienter.

Exklusions kriterier:

  • förväntad livslängd mindre än sex månader;
  • bor utanför Shatin-området;
  • systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg;
  • känd intolerans mot ACEI;
  • befintlig användning av ACEI eller angiotensinreceptorblockerare;
  • symtomatisk kronisk lungsjukdom eller hjärtsvikt;
  • frekvent tillbakadragande av enteralt sond av patienter;
  • serumkreatinin >100 µmol/L;
  • serumkalium > 5,1 mmol/L.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Experimentell: Angiotensinomvandlande enzymhämmare
Angiotensinkonverterande enzymhämmare (Lisinopril), 2,5 mg, natt, 26 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfrekvens av lunginflammation
Tidsram: vecka 26
vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal episoder av lunginflammation
Tidsram: vecka 26
vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera