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Fármaco para prevenir la neumonía en los alimentados por sonda

6 de febrero de 2015 actualizado por: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de dosis bajas de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina para prevenir la neumonía en personas mayores que requieren alimentación por sonda debido a disfagia neurológica

Antecedentes: las personas mayores con disfagia neurológica tienen riesgo de neumonía por aspiración recurrente. Se ha demostrado que el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) mejora los reflejos de deglución y tos, lo que puede proteger a los pacientes disfágicos de la neumonía por aspiración.

Hipótesis: Los IECA reducen el riesgo de neumonía en pacientes mayores alimentados por sonda nasogástrica por disfagia por enfermedades cerebrovasculares.

Diseño: ensayo aleatorizado controlado con placebo

Método: 302 pacientes mayores que han sido alimentados por sonda durante más de dos semanas debido a disfagia secundaria a enfermedades cerebrovasculares se aleatorizan para tomar la mitad de una tableta de lisinopril 5 mg o placebo una vez al día durante 26 semanas. Los sujetos serán reclutados de salas médicas en los hospitales Prince of Wales y Shatin, y de pacientes ambulatorios de clínicas geriátricas o de terapia del habla, que hayan estado hospitalizados en los tres meses anteriores. Los sujetos son seguidos en la semana 12 y 26. El resultado primario es la tasa de incidencia de neumonía determinada por el cambio neumónico en los rayos X y los criterios clínicos. Los resultados secundarios son la tasa de mortalidad, el total de episodios de neumonía durante 26 semanas y la capacidad de deglución definida por la Medida de resultados del Royal Brisbane Hospital en la semana 12. Se realizará un análisis de rentabilidad de la atención médica pública y los costos de la atención médica personal. Se usará la intención de tratar y el rango logarítmico para analizar las diferencias de grupo en los resultados. Sesenta sujetos (30 en cada grupo de prueba) reclutados de pacientes médicos hospitalizados en el Prince of Wales Hospital se someterán a una videofluoscopia de deglución al inicio y en la semana 12 de seguimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alimentación por sonda durante más de cuatro semanas debido a disfagia neurológica según lo recomendado por un terapeuta del habla capacitado;
  • diagnóstico clínico de enfermedades cerebrovasculares, confirmado por tomografía computarizada de la cabeza. La razón para restringir los sujetos a aquellos con enfermedad cerebrovascular es que los estudios previos que mostraron efectos beneficiosos de los IECA sobre la disfagia se basaron principalmente en pacientes con accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

  • esperanza de vida inferior a seis meses;
  • vive fuera del área de Shatin;
  • presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg;
  • intolerancia conocida de ACEI;
  • uso existente de IECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina;
  • enfermedad pulmonar crónica sintomática o insuficiencia cardíaca;
  • retirada frecuente de la sonda enteral por parte de los pacientes;
  • creatinina sérica >100 µmol/L;
  • potasio sérico > 5,1 mmol/l.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Experimental: Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (Lisinopril), 2,5 mg, noche, 26 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: semana 26
semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de episodios de neumonía
Periodo de tiempo: semana 26
semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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