- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02358642
Fármaco para prevenir la neumonía en los alimentados por sonda
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de dosis bajas de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina para prevenir la neumonía en personas mayores que requieren alimentación por sonda debido a disfagia neurológica
Antecedentes: las personas mayores con disfagia neurológica tienen riesgo de neumonía por aspiración recurrente. Se ha demostrado que el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) mejora los reflejos de deglución y tos, lo que puede proteger a los pacientes disfágicos de la neumonía por aspiración.
Hipótesis: Los IECA reducen el riesgo de neumonía en pacientes mayores alimentados por sonda nasogástrica por disfagia por enfermedades cerebrovasculares.
Diseño: ensayo aleatorizado controlado con placebo
Método: 302 pacientes mayores que han sido alimentados por sonda durante más de dos semanas debido a disfagia secundaria a enfermedades cerebrovasculares se aleatorizan para tomar la mitad de una tableta de lisinopril 5 mg o placebo una vez al día durante 26 semanas. Los sujetos serán reclutados de salas médicas en los hospitales Prince of Wales y Shatin, y de pacientes ambulatorios de clínicas geriátricas o de terapia del habla, que hayan estado hospitalizados en los tres meses anteriores. Los sujetos son seguidos en la semana 12 y 26. El resultado primario es la tasa de incidencia de neumonía determinada por el cambio neumónico en los rayos X y los criterios clínicos. Los resultados secundarios son la tasa de mortalidad, el total de episodios de neumonía durante 26 semanas y la capacidad de deglución definida por la Medida de resultados del Royal Brisbane Hospital en la semana 12. Se realizará un análisis de rentabilidad de la atención médica pública y los costos de la atención médica personal. Se usará la intención de tratar y el rango logarítmico para analizar las diferencias de grupo en los resultados. Sesenta sujetos (30 en cada grupo de prueba) reclutados de pacientes médicos hospitalizados en el Prince of Wales Hospital se someterán a una videofluoscopia de deglución al inicio y en la semana 12 de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alimentación por sonda durante más de cuatro semanas debido a disfagia neurológica según lo recomendado por un terapeuta del habla capacitado;
- diagnóstico clínico de enfermedades cerebrovasculares, confirmado por tomografía computarizada de la cabeza. La razón para restringir los sujetos a aquellos con enfermedad cerebrovascular es que los estudios previos que mostraron efectos beneficiosos de los IECA sobre la disfagia se basaron principalmente en pacientes con accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida inferior a seis meses;
- vive fuera del área de Shatin;
- presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg;
- intolerancia conocida de ACEI;
- uso existente de IECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina;
- enfermedad pulmonar crónica sintomática o insuficiencia cardíaca;
- retirada frecuente de la sonda enteral por parte de los pacientes;
- creatinina sérica >100 µmol/L;
- potasio sérico > 5,1 mmol/l.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (Lisinopril), 2,5 mg, noche, 26 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: semana 26
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semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de neumonía
Periodo de tiempo: semana 26
|
semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades esofágicas
- Neumonía
- Trastornos de la deglución
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Lisinopril
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- ACEI-RCT
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