- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02358642
Legemiddel for å forhindre lungebetennelse i tube Fed
En randomisert placebokontrollert studie av lavdose angiotensinkonverterende enzymhemmer for å forhindre lungebetennelse hos eldre mennesker som trenger sondeernæring på grunn av nevrologisk dysfagi
Bakgrunn: Eldre personer med nevrologisk dysfagi har risiko for tilbakevendende aspirasjonspneumoni. Angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) har vist seg å forbedre svelge- og hostereflekser som kan beskytte dysfagiske pasienter mot aspirasjonspneumoni.
Hypoteser: ACEI reduserer risikoen for lungebetennelse hos eldre pasienter som får nasogastrisk sondemating på grunn av dysfagi fra cerebrovaskulære sykdommer.
Design: Randomisert placebokontrollert studie
Metode: 302 eldre pasienter som har fått sondeernæring i mer enn to uker på grunn av dysfagi sekundært til cerebrovaskulære sykdommer, randomiseres til å ta halvparten av lisinopril 5 mg eller placebotablett én gang daglig i 26 uker. Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra medisinske avdelinger i Prince of Wales og Shatin Hospitaler, og fra polikliniske pasienter ved geriatriske eller logopediske klinikker, som har hatt sykehusopphold de siste tre månedene. Fagene følges opp i uke 12 og 26. Det primære utfallet er forekomsten av lungebetennelse som bestemt av pneumonisk endring på røntgen og kliniske kriterier. De sekundære utfallene er dødelighet, totale episoder av lungebetennelse over 26 uker, og svelgeevne definert av Royal Brisbane Hospital Outcome Measure ved uke 12. Kostnadseffektivitetsanalyse av offentlig helsevesen og personlig helsehjelp vil bli utført. Intensjon om å behandle og logg rangering vil bli brukt til å analysere gruppeforskjellene i utfall. 60 forsøkspersoner (30 i hver prøvegruppe) rekruttert fra medisinske innlagte pasienter ved Prince of Wales Hospital vil gjennomgå svelgevideofluoskopi ved baseline og uke 12 oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sondematet i mer enn fire uker på grunn av nevrologisk dysfagi som anbefalt av en utdannet logoped;
- klinisk diagnose av cerebrovaskulære sykdommer, bekreftet ved CT-hodeskanning. Grunnen til å begrense forsøkspersonene til de med cerebrovaskulær sykdom er at tidligere studier som viste gunstige effekter av ACEI på dysfagi hovedsakelig var basert på slagpasienter.
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder mindre enn seks måneder;
- bor utenfor Shatin-området;
- systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg;
- kjent intoleranse av ACEI;
- eksisterende bruk av ACEI eller angiotensinreseptorblokkere;
- symptomatisk kronisk lungesykdom eller hjertesvikt;
- hyppig tilbaketrekking av enteralt rør av pasienter;
- serumkreatinin >100 µmol/L;
- serumkalium > 5,1 mmol/L.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Angiotensinkonverterende enzymhemmer
Angiotensinkonverterende enzymhemmer (lisinopril), 2,5 mg, natt, 26 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstrate av lungebetennelse
Tidsramme: uke 26
|
uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall episoder med lungebetennelse
Tidsramme: uke 26
|
uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Lungebetennelse
- Deglution lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Lisinopril
- Enzymhemmere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
Andre studie-ID-numre
- ACEI-RCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .