Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel for å forhindre lungebetennelse i tube Fed

6. februar 2015 oppdatert av: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

En randomisert placebokontrollert studie av lavdose angiotensinkonverterende enzymhemmer for å forhindre lungebetennelse hos eldre mennesker som trenger sondeernæring på grunn av nevrologisk dysfagi

Bakgrunn: Eldre personer med nevrologisk dysfagi har risiko for tilbakevendende aspirasjonspneumoni. Angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) har vist seg å forbedre svelge- og hostereflekser som kan beskytte dysfagiske pasienter mot aspirasjonspneumoni.

Hypoteser: ACEI reduserer risikoen for lungebetennelse hos eldre pasienter som får nasogastrisk sondemating på grunn av dysfagi fra cerebrovaskulære sykdommer.

Design: Randomisert placebokontrollert studie

Metode: 302 eldre pasienter som har fått sondeernæring i mer enn to uker på grunn av dysfagi sekundært til cerebrovaskulære sykdommer, randomiseres til å ta halvparten av lisinopril 5 mg eller placebotablett én gang daglig i 26 uker. Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra medisinske avdelinger i Prince of Wales og Shatin Hospitaler, og fra polikliniske pasienter ved geriatriske eller logopediske klinikker, som har hatt sykehusopphold de siste tre månedene. Fagene følges opp i uke 12 og 26. Det primære utfallet er forekomsten av lungebetennelse som bestemt av pneumonisk endring på røntgen og kliniske kriterier. De sekundære utfallene er dødelighet, totale episoder av lungebetennelse over 26 uker, og svelgeevne definert av Royal Brisbane Hospital Outcome Measure ved uke 12. Kostnadseffektivitetsanalyse av offentlig helsevesen og personlig helsehjelp vil bli utført. Intensjon om å behandle og logg rangering vil bli brukt til å analysere gruppeforskjellene i utfall. 60 forsøkspersoner (30 i hver prøvegruppe) rekruttert fra medisinske innlagte pasienter ved Prince of Wales Hospital vil gjennomgå svelgevideofluoskopi ved baseline og uke 12 oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sondematet i mer enn fire uker på grunn av nevrologisk dysfagi som anbefalt av en utdannet logoped;
  • klinisk diagnose av cerebrovaskulære sykdommer, bekreftet ved CT-hodeskanning. Grunnen til å begrense forsøkspersonene til de med cerebrovaskulær sykdom er at tidligere studier som viste gunstige effekter av ACEI på dysfagi hovedsakelig var basert på slagpasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levealder mindre enn seks måneder;
  • bor utenfor Shatin-området;
  • systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg;
  • kjent intoleranse av ACEI;
  • eksisterende bruk av ACEI eller angiotensinreseptorblokkere;
  • symptomatisk kronisk lungesykdom eller hjertesvikt;
  • hyppig tilbaketrekking av enteralt rør av pasienter;
  • serumkreatinin >100 µmol/L;
  • serumkalium > 5,1 mmol/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentell: Angiotensinkonverterende enzymhemmer
Angiotensinkonverterende enzymhemmer (lisinopril), 2,5 mg, natt, 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av lungebetennelse
Tidsramme: uke 26
uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall episoder med lungebetennelse
Tidsramme: uke 26
uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere