- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02358642
Препарат для профилактики пневмонии при кормлении через зонд
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование низкой дозы ингибитора ангиотензинпревращающего фермента для профилактики пневмонии у пожилых людей, которым требуется зондовое питание из-за неврологической дисфагии
Актуальность: Пожилые люди с неврологической дисфагией подвержены риску рецидивирующей аспирационной пневмонии. Было показано, что ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) улучшает глотательные и кашлевые рефлексы, что может защитить пациентов с дисфагией от аспирационной пневмонии.
Гипотезы: ИАПФ снижает риск пневмонии у пожилых пациентов, которых кормят через назогастральный зонд из-за дисфагии, вызванной цереброваскулярными заболеваниями.
Дизайн: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Метод: 302 пожилых пациента, которых кормили через зонд в течение более двух недель из-за дисфагии, вторичной по отношению к цереброваскулярным заболеваниям, рандомизировали для приема половины таблетки лизиноприла 5 мг или плацебо один раз в день в течение 26 недель. Субъекты будут набраны из медицинских отделений в больницах Prince of Wales и Shatin, а также из амбулаторных пациентов гериатрических или логопедических клиник, которые находились в больнице в течение предыдущих трех месяцев. Субъекты наблюдались на 12 и 26 неделе. Первичным исходом является уровень заболеваемости пневмонией, определяемый легочными изменениями на рентгенограмме и клиническими критериями. Вторичными результатами являются уровень смертности, общее количество эпизодов пневмонии за 26 недель и способность глотать, определяемая Королевской больницей Брисбена на 12-й неделе. Будет проведен анализ эффективности затрат на государственное здравоохранение и расходы на личное здравоохранение. Намерение лечить и регистрировать ранг будут использоваться для анализа групповых различий в результатах. 60 субъектов (по 30 в каждой экспериментальной группе), набранных из медицинских стационаров в больнице Принца Уэльского, пройдут видеофлуоскопию глотания на исходном уровне и на 12-й неделе последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кормление через зонд в течение более четырех недель по причине неврологической дисфагии в соответствии с рекомендациями обученного логопеда;
- клинический диагноз цереброваскулярных заболеваний, подтвержденный КТ головы. Причина ограничения субъектов с цереброваскулярными заболеваниями заключается в том, что предыдущие исследования, которые показали положительное влияние ACEI на дисфагию, в основном проводились на пациентах с инсультом.
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни менее полугода;
- проживают за пределами Шатинского района;
- систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст.;
- известная непереносимость иАПФ;
- существующее использование блокаторов рецепторов АПФ или ангиотензина;
- симптоматическое хроническое заболевание легких или сердечная недостаточность;
- частый отказ пациентов от энтеральной трубки;
- креатинин сыворотки >100 мкмоль/л;
- калий в сыворотке > 5,1 ммоль/л.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (лизиноприл), 2,5 мг, ночь, 26 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: неделя 26
|
неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эпизодов пневмонии
Временное ограничение: неделя 26
|
неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Пневмония
- Расстройства глотания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Лизиноприл
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Другие идентификационные номера исследования
- ACEI-RCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .