Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препарат для профилактики пневмонии при кормлении через зонд

6 февраля 2015 г. обновлено: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование низкой дозы ингибитора ангиотензинпревращающего фермента для профилактики пневмонии у пожилых людей, которым требуется зондовое питание из-за неврологической дисфагии

Актуальность: Пожилые люди с неврологической дисфагией подвержены риску рецидивирующей аспирационной пневмонии. Было показано, что ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) улучшает глотательные и кашлевые рефлексы, что может защитить пациентов с дисфагией от аспирационной пневмонии.

Гипотезы: ИАПФ снижает риск пневмонии у пожилых пациентов, которых кормят через назогастральный зонд из-за дисфагии, вызванной цереброваскулярными заболеваниями.

Дизайн: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Метод: 302 пожилых пациента, которых кормили через зонд в течение более двух недель из-за дисфагии, вторичной по отношению к цереброваскулярным заболеваниям, рандомизировали для приема половины таблетки лизиноприла 5 мг или плацебо один раз в день в течение 26 недель. Субъекты будут набраны из медицинских отделений в больницах Prince of Wales и Shatin, а также из амбулаторных пациентов гериатрических или логопедических клиник, которые находились в больнице в течение предыдущих трех месяцев. Субъекты наблюдались на 12 и 26 неделе. Первичным исходом является уровень заболеваемости пневмонией, определяемый легочными изменениями на рентгенограмме и клиническими критериями. Вторичными результатами являются уровень смертности, общее количество эпизодов пневмонии за 26 недель и способность глотать, определяемая Королевской больницей Брисбена на 12-й неделе. Будет проведен анализ эффективности затрат на государственное здравоохранение и расходы на личное здравоохранение. Намерение лечить и регистрировать ранг будут использоваться для анализа групповых различий в результатах. 60 субъектов (по 30 в каждой экспериментальной группе), набранных из медицинских стационаров в больнице Принца Уэльского, пройдут видеофлуоскопию глотания на исходном уровне и на 12-й неделе последующего наблюдения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кормление через зонд в течение более четырех недель по причине неврологической дисфагии в соответствии с рекомендациями обученного логопеда;
  • клинический диагноз цереброваскулярных заболеваний, подтвержденный КТ головы. Причина ограничения субъектов с цереброваскулярными заболеваниями заключается в том, что предыдущие исследования, которые показали положительное влияние ACEI на дисфагию, в основном проводились на пациентах с инсультом.

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни менее полугода;
  • проживают за пределами Шатинского района;
  • систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст.;
  • известная непереносимость иАПФ;
  • существующее использование блокаторов рецепторов АПФ или ангиотензина;
  • симптоматическое хроническое заболевание легких или сердечная недостаточность;
  • частый отказ пациентов от энтеральной трубки;
  • креатинин сыворотки >100 мкмоль/л;
  • калий в сыворотке > 5,1 ммоль/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Экспериментальный: Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (лизиноприл), 2,5 мг, ночь, 26 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: неделя 26
неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эпизодов пневмонии
Временное ограничение: неделя 26
неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться