Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek zapobiegający zapaleniu płuc w karmieniu przez zgłębnik

6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana placebo próba stosowania inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę w małej dawce w celu zapobiegania zapaleniu płuc u osób starszych wymagających karmienia przez sondę z powodu dysfagii neurologicznej

Wstęp: Osoby starsze z dysfagią neurologiczną są narażone na nawracające zachłystowe zapalenie płuc. Wykazano, że inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) poprawia odruchy połykania i kaszlu, co może chronić pacjentów z dysfagią przed zachłystowym zapaleniem płuc.

Hipotezy: ACEI zmniejsza ryzyko zapalenia płuc u starszych pacjentów karmionych sondą nosowo-żołądkową z powodu dysfagii spowodowanej chorobami naczyniowo-mózgowymi.

Projekt: Randomizowane badanie kontrolowane placebo

Metoda: 302 starszych pacjentów, którzy byli karmieni przez sondę przez ponad dwa tygodnie z powodu dysfagii wtórnej do chorób naczyniowo-mózgowych, losowo przydzielono do grup przyjmujących połowę tabletki lizynoprylu 5 mg lub placebo raz dziennie przez 26 tygodni. Badani będą rekrutowani z oddziałów medycznych szpitali Prince of Wales i Shatin oraz spośród pacjentów ambulatoryjnych poradni geriatrycznych lub logopedycznych, którzy przebywali w szpitalu w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Pacjenci są obserwowani w 12 i 26 tygodniu. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania zapalenia płuc określona na podstawie zmian w płucach na zdjęciu rentgenowskim i kryteriów klinicznych. Drugorzędnymi wynikami są śmiertelność, całkowita liczba epizodów zapalenia płuc w ciągu 26 tygodni oraz zdolność połykania zdefiniowana przez Royal Brisbane Hospital Outcome Measure w 12. tygodniu. Przeprowadzona zostanie analiza efektywności kosztowej publicznej opieki zdrowotnej i kosztów osobistej opieki zdrowotnej. Zamiar leczenia i rejestracja rangi zostaną wykorzystane do analizy różnic między grupami w wynikach. 60 osób (po 30 w każdej grupie badawczej) rekrutowanych spośród pacjentów hospitalizowanych w Prince of Wales Hospital zostanie poddanych wideofluoskopii połykania na początku badania iw 12. tygodniu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Karmienie przez sondę przez ponad cztery tygodnie z powodu dysfagii neurologicznej, zgodnie z zaleceniami przeszkolonego logopedy;
  • diagnostyka kliniczna chorób naczyń mózgowych potwierdzona tomografią komputerową głowy. Powodem ograniczenia pacjentów do osób z chorobą naczyniowo-mózgową jest to, że poprzednie badania, które wykazały korzystny wpływ ACEI na dysfagię, opierały się głównie na pacjentach po udarze mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy;
  • mieszkać poza obszarem Shatin;
  • skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg;
  • znana nietolerancja ACEI;
  • istniejące stosowanie ACEI lub blokerów receptora angiotensyny;
  • objawowa przewlekła choroba płuc lub niewydolność serca;
  • częste wyjmowanie rurki dojelitowej przez pacjentów;
  • kreatynina w surowicy >100 µmol/L;
  • stężenie potasu w surowicy > 5,1 mmol/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę
Inhibitor konwertazy angiotensyny (lizynopryl), 2,5 mg, nocte, 26 tygodni
Lek: Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (lizynopryl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: tydzień 26
tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów zapalenia płuc
Ramy czasowe: tydzień 26
tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACEI-RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj