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Medikament zur Vorbeugung von Lungenentzündung bei Sondenernährung

6. Februar 2015 aktualisiert von: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit niedrig dosiertem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer zur Vorbeugung einer Lungenentzündung bei älteren Menschen, die aufgrund einer neurologischen Dysphagie eine Sondenernährung benötigen

Hintergrund: Bei älteren Menschen mit neurologischer Dysphagie besteht das Risiko einer rezidivierenden Aspirationspneumonie. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) verbessert nachweislich den Schluck- und Hustenreflex, was Patienten mit Dysphagie vor einer Aspirationspneumonie schützen kann.

Hypothesen: ACEI reduziert das Lungenentzündungsrisiko bei älteren Patienten, die wegen Dysphagie aufgrund zerebrovaskulärer Erkrankungen mit einer Magensonde ernährt werden.

Design: Randomisierte placebokontrollierte Studie

Methode: 302 ältere Patienten, die seit mehr als zwei Wochen wegen Dysphagie infolge zerebrovaskulärer Erkrankungen sondenernährt wurden, werden randomisiert und nehmen 26 Wochen lang einmal täglich die Hälfte von Lisinopril 5 mg oder eine Placebo-Tablette ein. Die Probanden werden aus medizinischen Stationen in den Krankenhäusern Prince of Wales und Shatin sowie aus ambulanten Kliniken für Geriatrie oder Logopädie rekrutiert, die in den letzten drei Monaten einen Krankenhausaufenthalt hatten. Die Fächer werden in Woche 12 und 26 weiterverfolgt. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenzrate von Lungenentzündung, bestimmt durch pneumonische Veränderungen auf Röntgenbildern und klinische Kriterien. Die sekundären Ergebnisse sind die Sterblichkeitsrate, die Gesamtzahl der Lungenentzündungsepisoden über 26 Wochen und die Schluckfähigkeit, definiert durch die Ergebnismessung des Royal Brisbane Hospital in Woche 12. Es wird eine Kosteneffektivitätsanalyse der öffentlichen Gesundheitsversorgung und der persönlichen Gesundheitskosten durchgeführt. Die Behandlungsabsicht und der Protokollrang werden verwendet, um die Gruppenunterschiede in den Ergebnissen zu analysieren. 60 Probanden (30 in jeder Versuchsgruppe), die aus stationären Patienten des Prince of Wales Hospital rekrutiert wurden, werden zu Beginn und in Woche 12 einer Schluck-Videofluoskopie unterzogen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sondenernährt seit mehr als vier Wochen wegen neurologischer Dysphagie, wie von einem ausgebildeten Logopäden empfohlen;
  • klinische Diagnose zerebrovaskulärer Erkrankungen, bestätigt durch CT-Kopfscan. Der Grund für die Beschränkung der Probanden auf Personen mit zerebrovaskulärer Erkrankung ist, dass frühere Studien, die vorteilhafte Wirkungen von ACEI auf Dysphagie zeigten, hauptsächlich auf Schlaganfallpatienten basierten.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als sechs Monate;
  • leben außerhalb des Shatin-Gebiets;
  • systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg;
  • bekannte Unverträglichkeit von ACEI;
  • bestehende Verwendung von ACEI oder Angiotensinrezeptorblockern;
  • symptomatische chronische Lungenerkrankung oder Herzinsuffizienz;
  • häufiges Zurückziehen der enteralen Sonde durch Patienten;
  • Serumkreatinin >100 µmol/L;
  • Serumkalium > 5,1 mmol/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (Lisinopril), 2,5 mg, Nocte, 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Lungenentzündung
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Lungenentzündungsepisoden
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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