- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02358642
Medikament zur Vorbeugung von Lungenentzündung bei Sondenernährung
Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit niedrig dosiertem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer zur Vorbeugung einer Lungenentzündung bei älteren Menschen, die aufgrund einer neurologischen Dysphagie eine Sondenernährung benötigen
Hintergrund: Bei älteren Menschen mit neurologischer Dysphagie besteht das Risiko einer rezidivierenden Aspirationspneumonie. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) verbessert nachweislich den Schluck- und Hustenreflex, was Patienten mit Dysphagie vor einer Aspirationspneumonie schützen kann.
Hypothesen: ACEI reduziert das Lungenentzündungsrisiko bei älteren Patienten, die wegen Dysphagie aufgrund zerebrovaskulärer Erkrankungen mit einer Magensonde ernährt werden.
Design: Randomisierte placebokontrollierte Studie
Methode: 302 ältere Patienten, die seit mehr als zwei Wochen wegen Dysphagie infolge zerebrovaskulärer Erkrankungen sondenernährt wurden, werden randomisiert und nehmen 26 Wochen lang einmal täglich die Hälfte von Lisinopril 5 mg oder eine Placebo-Tablette ein. Die Probanden werden aus medizinischen Stationen in den Krankenhäusern Prince of Wales und Shatin sowie aus ambulanten Kliniken für Geriatrie oder Logopädie rekrutiert, die in den letzten drei Monaten einen Krankenhausaufenthalt hatten. Die Fächer werden in Woche 12 und 26 weiterverfolgt. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenzrate von Lungenentzündung, bestimmt durch pneumonische Veränderungen auf Röntgenbildern und klinische Kriterien. Die sekundären Ergebnisse sind die Sterblichkeitsrate, die Gesamtzahl der Lungenentzündungsepisoden über 26 Wochen und die Schluckfähigkeit, definiert durch die Ergebnismessung des Royal Brisbane Hospital in Woche 12. Es wird eine Kosteneffektivitätsanalyse der öffentlichen Gesundheitsversorgung und der persönlichen Gesundheitskosten durchgeführt. Die Behandlungsabsicht und der Protokollrang werden verwendet, um die Gruppenunterschiede in den Ergebnissen zu analysieren. 60 Probanden (30 in jeder Versuchsgruppe), die aus stationären Patienten des Prince of Wales Hospital rekrutiert wurden, werden zu Beginn und in Woche 12 einer Schluck-Videofluoskopie unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sondenernährt seit mehr als vier Wochen wegen neurologischer Dysphagie, wie von einem ausgebildeten Logopäden empfohlen;
- klinische Diagnose zerebrovaskulärer Erkrankungen, bestätigt durch CT-Kopfscan. Der Grund für die Beschränkung der Probanden auf Personen mit zerebrovaskulärer Erkrankung ist, dass frühere Studien, die vorteilhafte Wirkungen von ACEI auf Dysphagie zeigten, hauptsächlich auf Schlaganfallpatienten basierten.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als sechs Monate;
- leben außerhalb des Shatin-Gebiets;
- systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg;
- bekannte Unverträglichkeit von ACEI;
- bestehende Verwendung von ACEI oder Angiotensinrezeptorblockern;
- symptomatische chronische Lungenerkrankung oder Herzinsuffizienz;
- häufiges Zurückziehen der enteralen Sonde durch Patienten;
- Serumkreatinin >100 µmol/L;
- Serumkalium > 5,1 mmol/L.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
|
Experimental: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (Lisinopril), 2,5 mg, Nocte, 26 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenzrate von Lungenentzündung
Zeitfenster: Woche 26
|
Woche 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Lungenentzündungsepisoden
Zeitfenster: Woche 26
|
Woche 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Lisinopril
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- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- ACEI-RCT
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