Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel til forebyggelse af lungebetændelse i Tube Fed

6. februar 2015 opdateret af: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med lavdosis angiotensinkonverterende enzymhæmmer for at forhindre lungebetændelse hos ældre mennesker, der har behov for sondeernæring på grund af neurologisk dysfagi

Baggrund: Ældre med neurologisk dysfagi har risiko for tilbagevendende aspirationspneumoni. Angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) har vist sig at forbedre synke- og hostereflekser, som kan beskytte dysfagiske patienter mod aspirationspneumoni.

Hypoteser: ACEI reducerer risikoen for lungebetændelse hos ældre patienter, som får sondemad på grund af dysfagi fra cerebrovaskulære sygdomme.

Design: Randomiseret placebokontrolleret forsøg

Metode: 302 ældre patienter, som er blevet sondeernæret i mere end to uger på grund af dysfagi sekundært til cerebrovaskulære sygdomme, randomiseres til at tage halvdelen af ​​lisinopril 5 mg eller placebotablet én gang dagligt i 26 uger. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra medicinske afdelinger i Prince of Wales og Shatin Hospitaler og fra ambulatorier på geriatriske eller logopædiske klinikker, som har haft hospitalsophold i de foregående tre måneder. Der følges op på emnerne i uge 12 og 26. Det primære resultat er forekomsten af ​​lungebetændelse som bestemt af pneumonisk forandring på røntgen og kliniske kriterier. De sekundære resultater er dødelighed, samlede episoder af lungebetændelse over 26 uger og synkeevne defineret af Royal Brisbane Hospital Outcome Measure i uge 12. Omkostningseffektivitetsanalyse af offentlig sundhedspleje og omkostninger til personlig sundhedspleje vil blive udført. Intention to treat og log rank vil blive brugt til at analysere gruppeforskellene i resultater. 60 forsøgspersoner (30 i hver forsøgsgruppe) rekrutteret fra medicinske indlagte patienter på Prince of Wales Hospital vil gennemgå synkevideofluoroskopi ved baseline og uge 12 opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sondemad i mere end fire uger på grund af neurologisk dysfagi som anbefalet af en uddannet talepædagog;
  • klinisk diagnose af cerebrovaskulære sygdomme, bekræftet ved CT-hovedscanning. Årsagen til at begrænse forsøgspersonerne til dem med cerebrovaskulær sygdom er, at tidligere undersøgelser, som viste gavnlige virkninger af ACEI på dysfagi, for det meste var baseret på apopleksipatienter.

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid mindre end seks måneder;
  • bor uden for Shatin-området;
  • systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg;
  • kendt intolerance over for ACEI;
  • eksisterende brug af ACEI eller angiotensinreceptorblokkere;
  • symptomatisk kronisk lungesygdom eller hjertesvigt;
  • hyppig tilbagetrækning af enteralsonde af patienter;
  • serumkreatinin >100 µmol/L;
  • serumkalium > 5,1 mmol/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Angiotensin-konverterende enzymhæmmer
Angiotensinkonverterende enzymhæmmer (Lisinopril), 2,5 mg, nocte, 26 uger
Medicin: Angiotensinkonverterende enzymhæmmer (Lisinopril)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af lungebetændelse
Tidsramme: uge 26
uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal episoder med lungebetændelse
Tidsramme: uge 26
uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACEI-RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner