下痢優勢IBSの子供における血清由来のウシ免疫グロブリンの安全性と忍容性
下痢型過敏性腸症候群の小児における血清由来ウシ免疫グロブリンの安全性と忍容性
この研究は、血清由来のウシ免疫グロブリン/タンパク質分離物 (SBI) が安全であり、IBS-D の小児患者に十分に許容されるかどうかを確認するために実施されています。
主な仮説 : SBI を服用している IBS-D の小児患者は、4 週間と 8 週間で重大な有害事象はなく、生活の質はプラセボを服用している患者よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 4 つのフェーズで構成されます。
スクリーニング段階：疾患の存在および重症度の客観的な基準を確立するために、研究への登録の2週間前に患者をスクリーニングします。 患者は毎日の症状の乳製品を維持します。 スクリーニング段階の終わりに、患者とその家族から提供された情報に基づいて、生活の質と症状の重症度のスコアを計算します。 腹痛と便の硬さの平均スコアが14日間以上の患者は、SBIの非盲検試験に選択されます。
非盲検治療段階：登録された患者は、4週間のSBIとQOLアンケートを受け取ります。 患者の全体的な評価が改善した場合、または日誌のレビューで症状の重症度スコアの改善が示されている場合 (症状の重症度スコアがベースラインから 30% を超えて減少)、患者は無作為化段階に適格となります。
SBI 療法の最初の 4 週間で改善がみられない患者は無作為化されません。 非応答者の症状が悪化した場合は、標準治療に従って救急薬が処方されます。 非応答者が SBI の服用を継続することを選択した場合、許可されます。
無作為化フェーズ: このフェーズに適格な患者は、SBI またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 彼らはさらに4週間薬を服用し、アンケート、症状、QOLに記入します。 この 4 週間のフェーズの後、すべての患者に非盲検延長フェーズが提供されます。
非盲検延長段階: この段階に入るすべての患者は、さらに 16 週間 SBI で治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Childrens Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -8歳以上18歳未満の男性または女性の患者
- -Rome III基準に従ってIBS-Dと診断された患者
- 検査室での検査が正常な患者（CBC、ESR、CRP、アミラーゼ、リパーゼ、セリアックパネル、便潜血）
- 糞便カルプロテクチンおよびラクトース水素呼気検査が正常な患者
- -運動薬、NSAIDを少なくとも2週間使用していない患者 研究への登録前
- 研究を完了する能力
- -登録前の少なくとも4週間、安定した用量または他の薬を服用している患者
除外基準:
- 他のGI、肝臓、腎臓、心血管、神経または血液の障害を有する患者
- 炎症性腸疾患の家族歴のある患者
- 腹部手術歴のある患者
- 薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者
- -関連製品を研究するためのアレルギー歴のある患者（例： 牛肉）
- 前月のプロバイオティクスの使用
- 過去にSBIを使用したことがある患者
- 大豆アレルギー・過敏症の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ治療グループ
体重が 40 Kg 未満の患者には、血清由来のウシ免疫グロブリン/タンパク質分離物が 1 日 5 g (2.5 g PO BID) 投与されます。 体重が 40 Kg 以上の患者には、血清由来のウシが 1 日 10 g (5 g PO BID) 投与されます。免疫グロブリン/タンパク質分離株
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体重が 40 Kg 未満の患者には、血清由来ウシ免疫グロブリン - 1 日 5 g (2.5 g PO BID) が投与され、体重が 40 Kg 以上の患者には、血清由来ウシ免疫グロブリン - 1 日 10 g (5 g PO BID) が投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群は、加水分解されたゼラチンタンパク質を次の4週間毎日受け取ります.
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一致するプラセボ パケットが提供され、量、外観、味に関して SBI と同じように見えます。 体重が 40 Kg 未満の患者は、1/2 パケット BID (2.5 g BID) を服用します。体重が 40 Kg 以上の患者は、1 パケット BID (5 g PO BID) を服用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：0 ～ 4 週間および 4 ～ 8 週間の間隔
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子供が SBI を服用する能力と関連する副作用
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0 ～ 4 週間および 4 ～ 8 週間の間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスコア
時間枠：0日目、4週目、8週目に評価
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さまざまな研究評価時間の最後に症状の改善を達成した被験者の割合。
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0日目、4週目、8週目に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ajay Rana, MD、Connecticut Childrens Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。