Seerumiperäisen naudan immunoglobuliinin turvallisuus ja siedettävyys lapsilla, joilla on pääasiallinen ripuli IBS
Seerumiperäisen naudan immunoglobuliinin turvallisuus ja siedettävyys lapsilla, joilla on ripuli ja ärtyvän suolen oireyhtymä
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko seerumiperäinen naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaatti (SBI) turvallinen ja hyvin siedetty IBS-D:tä sairastavilla lapsipotilailla.
Päähypoteesi: IBS-D:tä sairastavilla lapsipotilailla, jotka saavat SBI:tä, ei ole merkittäviä haittavaikutuksia 4 ja 8 viikon kohdalla, ja heidän elämänlaatunsa on parempi kuin lumelääkettä saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu neljästä vaiheesta:
Seulontavaihe: seulo potilaita 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista objektiivisten kriteerien määrittämiseksi taudin esiintymisestä ja vaikeusasteesta. Potilaat ylläpitävät päivittäistä oireiden maitoa. Seulontavaiheen lopussa laskemme heidän elämänlaatunsa ja oireiden vakavuuspisteet potilaiden ja heidän perheensä antamien tietojen perusteella. Potilaat, joiden keskimääräinen pistemäärä on 1 tai enemmän 14 päivän aikana vatsakipujen ja ulosteiden koostumuksen vuoksi, valitaan avoimeen SBI-tutkimukseen.
Avoin hoitovaihe: ilmoittautuneet potilaat saavat 4 viikon SBI-hoidon sekä QOL-kyselylomakkeet. Jos potilaan yleinen arvio on, että hänen kuntonsa on parantunut tai jos hänen päiväkirjojensa tarkastelu osoittaa, että oireiden vakavuuspisteet ovat parantuneet (oireiden vakavuuspisteiden lasku > 30 % lähtötasosta), hän on kelvollinen satunnaistamisvaiheeseen.
Potilaita, joilla ei ole parannuksia SBI-hoidon ensimmäisten 4 viikon aikana, ei satunnaisteta. Jos ei-reagoivat oireet pahenevat, heille määrätään pelastuslääkkeitä hoidon standardin mukaisesti. Jos vastaamatta jättäneet päättävät jatkaa SBI:n ottamista, heille sallitaan se.
Satunnaistamisvaihe: Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän vaiheeseen, satunnaistetaan joko SBI:hen tai lumelääkkeeseen. He käyttävät lääkkeitään vielä 4 viikkoa ja täyttävät kyselynsä, oireensa ja elämänlaatunsa. Tämän 4 viikon vaiheen jälkeen kaikille potilaille tarjotaan Open Label Extension -vaihe.
Open Label Extension Phase: Kaikkia potilaita, jotka tulevat tähän vaiheeseen, hoidetaan SBI:llä vielä 16 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Childrens Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat > 8-vuotiaat ja <18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on Rooma III -kriteerien mukainen IBS-D-diagnoosi
- Potilaat, joilla on normaali laboratoriotyö (CBC, ESR, CRP, amylaasi, lipaasi, keliakiapaneeli, ulosteen piilevä veri)
- Potilaat, joilla on normaali ulosteen kalprotektiini- ja laktoosivetyhengitystie
- Potilaat, jotka eivät käyttäneet motiliteettilääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kyky suorittaa tutkimus loppuun
- Potilaat, jotka saavat vakaita annoksia tai muita lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita GI-, maksa-, munuais-, kardiovaskulaarisia, neurologisia tai hematologisia häiriöitä
- Potilaat, joiden suvussa on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on ollut vatsan alueen leikkausta
- Potilas, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Potilas, jolla on aiemmin ollut allergia tutkimustuotteille (esim. naudanliha)
- Probioottien käyttö edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttivät SBI:tä aiemmin
- Potilaat, joilla on soijaallergia/herkkyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoitoryhmä
Potilaat, jotka painavat alle 40 kg, saavat 5 g päivässä (2,5 g PO BID) seerumiperäistä naudan immunoglobuliinia/proteiini-isolaattia Potilaat, jotka painavat 40 kg tai enemmän, saavat 10 g päivässä (5 g PO BID) seerumiperäistä naudanlihaa immunoglobuliini/proteiini-isolaatti
|
Potilaat, jotka painavat alle 40 kg, saavat seerumiperäistä naudan immunoglobuliinia -5 g päivässä (2,5 g PO BID) ja potilaat, jotka painavat 40 kg tai enemmän, saavat seerumiperäistä naudan immunoglobuliinia - 10 g päivässä (5 g PO BID)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lumeryhmä saa päivittäin hydrolysoitua gelatiiniproteiinia seuraavan 4 viikon ajan.
|
Vastaavat lumepakkaukset toimitetaan, ja ne näyttävät identtisiltä SBI:n kanssa tilavuuden, ulkonäön ja maun suhteen. Potilaat, jotka painavat alle 40 kg, ottavat puolet paketista BID (2,5 g BID). Potilaat, jotka painavat 40 kg tai enemmän, ottavat yhden paketin BID (5 g PO BID). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Välit 0-4 viikkoa ja 4-8 viikkoa
|
Lasten kyky ottaa SBI ja siihen liittyvät sivuvaikutukset
|
Välit 0-4 viikkoa ja 4-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat oireensa paranemisen eri tutkimusarviointiaikojen lopussa.
|
Arvioitu päivänä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay Rana, MD, Connecticut Childrens Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ripuli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBI-IBS-D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .