Säkerhet och tolerabilitet av serumderiverat bovint immunoglobulin hos barn med diarré dominerande IBS

Studien kommer att bestå av fyra faser:

Screeningfas: screena patienterna i 2 veckor före inskrivning i studien för att fastställa objektiva kriterier för sjukdomens förekomst och svårighetsgrad. Patienterna kommer att ha ett dagligt symtommejeri. I slutet av screeningsfasen kommer vi att beräkna deras livskvalitet och symtomsvårighetspoäng baserat på informationen från patienterna och deras familj. Patienter med en genomsnittlig poäng på 1 eller högre under 14 dagar för buksmärtor och avföringskonsistens kommer att väljas ut för den öppna studien av SBI.

Open Label-behandlingsfas: inskrivna patienter kommer att få 4 veckors SBI tillsammans med QOL-frågeformulär att fylla i. Om patientens globala bedömning är att de har förbättrats, eller om granskning av deras dagböcker visar en förbättring av symtomens svårighetsgrad (minskning av symtomets svårighetsgrad med > 30 % från baslinjen), kommer de att vara berättigade till randomiseringsfasen.

Patienter som inte har några förbättringar under de första 4 veckorna av SBI-behandling kommer inte att randomiseras. Om de som inte svarar har förvärrade symtom kommer de att ordineras räddningsmediciner enligt standarden för vård. Om icke-svarare väljer att fortsätta att ta SBI kommer de att tillåtas det.

Randomiseringsfas: Patienter som kvalificerar sig för denna fas kommer att randomiseras antingen till SBI eller placebo. De kommer att ta sin medicin i 4 veckor till och fylla i sina frågeformulär, symptom samt QOL. Efter denna 4 veckors fas kommer alla patienter att erbjudas Open Label Extension Phase.

Open Label Extension Fas: Alla patienter som går in i denna fas kommer att behandlas med SBI i ytterligare 16 veckor.