Sicurezza e tollerabilità dell'immunoglobulina bovina derivata dal siero nei bambini con diarrea IBS predominante
Sicurezza e tollerabilità dell'immunoglobulina bovina derivata dal siero nei bambini con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
Questo studio è stato condotto per vedere se l'immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI) è sicura e ben tollerata nei pazienti pediatrici con IBS-D.
Ipotesi principale: i pazienti pediatrici con IBS-D, che assumono SBI, non avranno eventi avversi significativi a 4 e 8 settimane e la loro qualità di vita sarà migliore rispetto ai pazienti che ricevono placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si articolerà in quattro fasi:
Fase di screening: vagliare i pazienti per 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio per stabilire criteri oggettivi di presenza e gravità della malattia. I pazienti manterranno un latticino quotidiano dei sintomi. Al termine della fase di screening, calcoleremo i punteggi della qualità della vita e della gravità dei sintomi sulla base delle informazioni fornite dai pazienti e dalla loro famiglia. I pazienti con un punteggio medio di 1 o superiore in 14 giorni per dolore addominale e consistenza delle feci saranno selezionati per lo studio in aperto di SBI.
Fase di trattamento in aperto: i pazienti arruolati riceveranno 4 settimane di SBI insieme ai questionari QOL da completare. Se la valutazione globale del paziente è che sono migliorati, o se la revisione dei loro diari mostra un miglioramento nei punteggi di gravità dei sintomi (diminuzione del punteggio di gravità dei sintomi di> 30% rispetto al basale), saranno idonei per la fase di randomizzazione.
I pazienti che non hanno alcun miglioramento durante le prime 4 settimane di terapia SBI non saranno randomizzati. Se i non responsivi hanno un peggioramento dei sintomi, verranno prescritti farmaci di soccorso secondo lo standard di cura. Se i non responder scelgono di continuare a prendere SBI, saranno autorizzati a farlo.
Fase di randomizzazione: i pazienti che si qualificano per questa fase saranno randomizzati a SBI o placebo. Prenderanno i loro farmaci per altre 4 settimane e completeranno i loro questionari, sintomi e QOL. Dopo questa fase di 4 settimane, a tutti i pazienti verrà offerta la fase di estensione in aperto.
Fase di estensione in aperto: tutti i pazienti che entrano in questa fase saranno trattati con SBI per altre 16 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Childrens Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile > 8 anni e < 18 anni
- Pazienti con diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma III
- Pazienti con esami di laboratorio normali (emocromo, VES, PCR, amilasi, lipasi, pannello celiaco, sangue occulto nelle feci)
- Pazienti con calprotectina fecale normale e breath test all'idrogeno al lattosio
- Pazienti senza farmaci per la motilità, FANS per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Capacità di completare lo studio
- Pazienti che assumono dosi stabili o altri farmaci per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con/o altri disturbi gastrointestinali, epatici, renali, cardiovascolari, neurologici o ematologici
- Pazienti con storia familiare di malattia infiammatoria intestinale
- Pazienti con anamnesi di chirurgia addominale
- Paziente con storia di abuso di droghe o alcol
- Paziente con una storia di allergia per studiare prodotti correlati (ad es. manzo)
- Uso di probiotici nel mese precedente
- Pazienti che hanno usato SBI in passato
- Pazienti con allergia/sensibilità alla soia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento attivo
I pazienti che pesano meno di 40 kg riceveranno 5 g al giorno (2,5 g PO BID) di immunoglobulina bovina derivata dal siero/isolato proteico I pazienti che pesano 40 kg o più riceveranno 10 g al giorno (5 g PO BID) di siero bovino derivato immunoglobulina/isolato proteico
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I pazienti che pesano meno di 40 kg riceveranno immunoglobulina bovina derivata dal siero - 5 g al giorno (2,5 g PO BID) e i pazienti che pesano 40 kg o più riceveranno immunoglobulina bovina derivata dal siero - 10 g al giorno (5 g PO BID)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Il gruppo placebo riceverà una proteina di gelatina idrolizzata per le prossime 4 settimane su base giornaliera.
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Saranno forniti pacchetti di placebo corrispondenti e appariranno identici a SBI rispetto a volume, aspetto e gusto. I pazienti che pesano meno di 40 kg prenderanno mezzo pacchetto BID (2,5 g BID) I pazienti che pesano 40 kg o più prenderanno un pacchetto BID (5 g PO BID). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Intervalli da 0 a 4 settimane e da 4 a 8 settimane
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La capacità dei bambini di prendere SBI e relativi effetti collaterali
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Intervalli da 0 a 4 settimane e da 4 a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato al giorno 0, 4 settimane e 8 settimane
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La percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento dei propri sintomi al termine di diversi tempi di valutazione dello studio.
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Valutato al giorno 0, 4 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay Rana, MD, Connecticut Childrens Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Diarrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBI-IBS-D
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