血清衍生牛免疫球蛋白在腹泻型 IBS 患儿中的安全性和耐受性
血清源性牛免疫球蛋白在腹泻型肠易激综合征患儿中的安全性和耐受性
正在进行这项研究，以了解血清衍生的牛免疫球蛋白/分离蛋白 (SBI) 在患有 IBS-D 的儿科患者中是否安全且耐受性良好。
主要假设：服用 SBI 的 IBS-D 儿科患者在 4 周和 8 周时不会出现明显的不良事件，他们的生活质量将优于接受安慰剂的患者。
研究概览
详细说明
该研究将包括四个阶段：
筛选阶段：在参加研究之前筛选患者 2 周，以确定疾病存在和严重程度的客观标准。 患者将保持每日症状奶制品。 在筛选阶段结束时，我们将根据患者及其家属提供的信息计算他们的生活质量和症状严重程度评分。 将选择在 14 天内腹痛和粪便稠度平均得分为 1 或更高的患者进行 SBI 的开放标签试验。
开放标签治疗阶段：登记的患者将接受 4 周的 SBI 以及 QOL 问卷调查。 如果患者的总体评估是他们有所改善，或者如果他们的日记审查显示症状严重程度评分有所改善（症状严重程度评分比基线降低 > 30%），他们将有资格进入随机化阶段。
在 SBI 治疗的前 4 周内没有任何改善的患者将不会被随机分组。 如果无反应者的症状恶化，他们将根据护理标准开具急救药物。 如果无反应者选择继续服用 SBI，他们将被允许。
随机化阶段：符合此阶段条件的患者将被随机分配到 SBI 或安慰剂组。 他们将再服药 4 周，并完成问卷、症状和 QOL。 在这 4 周的阶段之后，将向所有患者提供开放标签扩展阶段。
开放标签扩展阶段：所有进入该阶段的患者都将接受 SBI 治疗 16 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Childrens Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者 > 8 岁且 < 18 岁
- 根据罗马 III 标准诊断为 IBS-D 的患者
- 实验室检查正常的患者（CBC、ESR、CRP、淀粉酶、脂肪酶、乳糜泻、粪便潜血）
- 粪便钙卫蛋白和乳糖氢呼气试验正常的患者
- 患者在参加研究前至少 2 周停用促动力药物、非甾体抗炎药
- 完成学业的能力
- 入组前服用稳定剂量或其他药物至少 4 周的患者
排除标准：
- 患有其他胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、神经系统或血液系统疾病的患者
- 有炎症性肠病家族史的患者
- 有腹部手术史的患者
- 有吸毒或酗酒史的患者
- 有过敏史的患者研究相关产品（例如 牛肉）
- 上个月使用益生菌
- 过去使用过 SBI 的患者
- 大豆过敏/敏感性患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极治疗组
体重低于 40 公斤的患者每天将接受 5 克（2.5 克 PO BID）血清衍生牛免疫球蛋白/分离蛋白 体重 40 公斤或以上的患者每天将接受 10 克（5 克 PO BID）血清衍生牛免疫球蛋白/分离蛋白
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体重低于 40 公斤的患者每天将接受血清衍生牛免疫球蛋白 -5 克（2.5 克每日两次），体重 40 公斤或以上的患者将每天接受血清衍生牛免疫球蛋白 - 10 克（每天两次口服，每天 5 克）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组将在接下来的 4 周内每天接受水解明胶蛋白。
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将提供匹配的安慰剂包，并且在体积、外观和味道方面与 SBI 相同。 体重低于 40 公斤的患者将服用半包 BID（2.5 克 BID）体重 40 公斤或以上的患者将服用一包 BID（5 克 PO BID）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：间隔从 0 到 4 周和从 4 到 8 周
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儿童服用 SBI 的能力和相关的副作用
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间隔从 0 到 4 周和从 4 到 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评分
大体时间：在第 0 天、第 4 周和第 8 周进行评估
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在不同研究评估时间结束时症状得到改善的受试者比例。
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在第 0 天、第 4 周和第 8 周进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ajay Rana, MD、Connecticut Childrens Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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