Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af serumafledt bovint immunoglobulin hos børn med diarré overvejende IBS

15. februar 2019 opdateret af: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center

Sikkerhed og tolerabilitet af serum-afledt bovint immunoglobulin hos børn med diarré-overvejende irritabel tyktarm

Denne undersøgelse udføres for at se, om serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) er sikkert og veltolereret hos pædiatriske patienter med IBS-D.

Hovedhypotese: Pædiatriske patienter med IBS-D, som tager SBI, vil ikke have nogen signifikante bivirkninger efter 4 og 8 uger, og deres livskvalitet vil være bedre end de patienter, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af fire faser:

Screeningsfase: screene patienterne i 2 uger før optagelse i undersøgelsen for at etablere objektive kriterier for sygdomstilstedeværelse og sværhedsgrad. Patienterne vil opretholde et dagligt symptommejeri. Ved afslutningen af ​​screeningsfasen vil vi beregne deres livskvalitet og symptomsværhedsscore baseret på oplysningerne fra patienterne og deres familie. Patienter med en gennemsnitlig score på 1 eller højere over 14 dage for mavesmerter og afføringskonsistens vil blive udvalgt til det åbne studie af SBI.

Open Label-behandlingsfase: tilmeldte patienter vil modtage 4 ugers SBI sammen med QOL-spørgeskemaer, der skal udfyldes. Hvis patientens globale vurdering er, at de er blevet bedre, eller hvis gennemgang af deres dagbøger viser en forbedring i symptomsværhedsscore (fald i symptomsværhedsscore med > 30 % fra baseline), vil de være berettiget til randomiseringsfasen.

Patienter, som ikke har nogen forbedringer i løbet af de første 4 uger af SBI-behandling, vil ikke blive randomiseret. Hvis ikke-respondere har forværring af symptomer, vil de blive ordineret redningsmedicin i henhold til standarden for pleje. Hvis ikke-respondere vælger at fortsætte med at tage SBI, vil de få lov.

Randomiseringsfase: Patienter, der kvalificerer sig til denne fase, vil blive randomiseret enten til SBI eller placebo. De vil tage deres medicin i 4 uger mere og udfylde deres spørgeskemaer, symptom samt QOL. Efter denne 4 ugers fase vil alle patienter blive tilbudt Open Label Extension Phase.

Open Label forlængelsesfase: Alle patienter, der går ind i denne fase, vil blive behandlet med SBI i yderligere 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Childrens Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter > 8 år og < 18 år
  • Patienter med diagnosen IBS-D i henhold til Rom III kriterier
  • Patienter med normal laboratorieoparbejdning (CBC, ESR, CRP, amylase, lipase, cøliakipanel, fækalt okkult blod)
  • Patienter med normal fækal calprotectin og lactose hydrogen udåndingstest
  • Patienter uden motilitetsmedicin, NSAID'er i mindst 2 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Evne til at gennemføre studiet
  • Patienter på stabile doser eller anden medicin i mindst 4 uger før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med h/o anden GI, lever, nyre, kardiovaskulær, neurologisk eller hæmatologisk lidelse
  • Patienter med familiehistorie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter med anamnese med abdominal kirurgi
  • Patient med historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Patient med en historie med allergi over for at studere relaterede produkter (f. bøf)
  • Brug af probiotika i den foregående måned
  • Patienter, der tidligere brugte SBI
  • Patienter med sojaallergi/følsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Behandlingsgruppe
Patienter, der vejer mindre end 40 kg, vil modtage 5 g dagligt (2,5 g PO BID) serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat Patienter, der vejer 40 kg eller mere, vil modtage 10 g dagligt (5 g PO BID) serum-afledt kvæg immunoglobulin/proteinisolat
Kosttilskud: Serum-afledt bovint immunoglobulin
Patienter, der vejer mindre end 40 kg, vil modtage serumafledt bovint immunoglobulin -5 g dagligt (2,5 g PO BID), og patienter, der vejer 40 kg eller mere, vil modtage serumafledt bovint immunoglobulin - 10 g dagligt (5 g PO BID)
Andre navne:
  • SBI
  • Entera
Placebo komparator: Placebo arm
Placebogruppen vil modtage et hydrolyseret gelatineprotein i de næste 4 uger på daglig basis.
Andet: Placebo

Matchende placebopakker vil blive leveret og vil fremstå identiske med SBI med hensyn til volumen, udseende og smag.

Patienter, der vejer mindre end 40 kg, vil tage en halv pakke BID (2,5 g BID). Patienter, der vejer 40 kg eller mere, vil tage en pakke BID (5 g PO BID).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Intervaller fra 0 til 4 uger og fra 4 til 8 uger
Børns evne til at tage SBI og relaterede bivirkninger
Intervaller fra 0 til 4 uger og fra 4 til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: Vurderet på dag 0, 4 uger og 8 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en forbedring af deres symptomer ved afslutningen af ​​forskellige undersøgelsesvurderingstider.
Vurderet på dag 0, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Rana, MD, Connecticut Childrens Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBI-IBS-D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré Overvejende irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Serum-afledt bovint immunoglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner