Bezpečnost a snášenlivost hovězího imunoglobulinu odvozeného ze séra u dětí s IBS převládajícím průjmem
Bezpečnost a snášenlivost bovinního imunoglobulinu získaného ze séra u dětí se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je izolát hovězího imunoglobulinu/proteinu (SBI) získaný ze séra bezpečný a dobře tolerovaný u pediatrických pacientů s IBS-D.
Hlavní hypotéza: Pediatričtí pacienti s IBS-D, kteří užívají SBI, nebudou mít žádné významné nežádoucí příhody ve 4. a 8. týdnu a kvalita jejich života bude lepší než u pacientů, kteří dostávají placebo.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat ze čtyř fází:
Screeningová fáze: screening pacientů po dobu 2 týdnů před zařazením do studie pro stanovení objektivních kritérií přítomnosti a závažnosti onemocnění. Pacienti budou udržovat denní příznak mléčných výrobků. Na konci screeningové fáze spočítáme skóre kvality jejich života a závažnosti symptomů na základě informací poskytnutých pacienty a jejich rodinou. Do otevřené studie SBI budou vybráni pacienti s průměrným skóre 1 nebo vyšším za 14 dní pro bolest břicha a konzistenci stolice.
Otevřená léčebná fáze: Zařazení pacienti dostanou 4 týdny SBI spolu s dotazníky QOL k vyplnění. Pokud celkové hodnocení pacienta je, že se zlepšilo, nebo pokud kontrola jeho deníků ukazuje zlepšení skóre závažnosti symptomů (snížení skóre závažnosti symptomů o > 30 % oproti výchozí hodnotě), budou způsobilí pro fázi randomizace.
Pacienti, u kterých nedojde k žádnému zlepšení během prvních 4 týdnů léčby SBI, nebudou randomizováni. Pokud se u nereagujících pacientů zhorší symptomy, budou jim předepsány záchranné léky podle standardní péče. Pokud se osoby, které nereagují, rozhodnou pokračovat v užívání SBI, bude jim to umožněno.
Randomizační fáze: Pacienti, kteří se kvalifikují do této fáze, budou randomizováni buď do skupiny SBI nebo placeba. Budou užívat své léky po dobu dalších 4 týdnů a vyplní své dotazníky, symptomy i kvalitu života. Po této 4týdenní fázi bude všem pacientům nabídnuta fáze Open Label Extension Phase.
Open Label Extension Phase: Všichni pacienti, kteří vstoupí do této fáze, budou léčeni SBI po dobu dalších 16 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Childrens Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 8 let a < 18 let
- Pacienti s diagnózou IBS-D podle kritérií Říma III
- Pacienti s normálním laboratorním vyšetřením (CBC, ESR, CRP, amyláza, lipáza, celiakální panel, skrytá krev ve stolici)
- Pacienti s normálním fekálním kalprotektinem a laktózovým vodíkovým dechovým testem
- Pacienti neužívali léky na pohyblivost, NSAID alespoň 2 týdny před zařazením do studie
- Schopnost dokončit studium
- Pacienti užívající stabilní dávky nebo jiné léky po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s h/o jinými GI, jaterními, ledvinovými, kardiovaskulárními, neurologickými nebo hematologickými poruchami
- Pacienti s rodinnou anamnézou zánětlivého onemocnění střev
- Pacienti s anamnézou břišních operací
- Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
- Pacient s anamnézou alergie na produkty související se studiem (např. hovězí)
- Užívání probiotik v předchozím měsíci
- Pacienti, kteří v minulosti užívali SBI
- Pacienti s alergií/citlivostí na sóju
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčebná skupina
Pacienti, kteří váží méně než 40 kg, budou dostávat 5 g denně (2,5 g PO BID) hovězího imunoglobulinu/proteinového izolátu získaného ze séra Pacienti, kteří váží 40 kg nebo více, budou dostávat 10 g denně (5 g PO BID) hovězího séra získaného ze séra imunoglobulin/proteinový izolát
|
Pacienti, kteří váží méně než 40 kg, budou dostávat bovinní imunoglobulin odvozený ze séra -5 g denně (2,5 g PO BID) a pacienti, kteří váží 40 kg nebo více, dostanou hovězí imunoglobulin odvozený ze séra - 10 g denně (5 g PO BID)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Skupina s placebem bude dostávat hydrolyzovaný želatinový protein po dobu 4 týdnů denně.
|
Odpovídající placebo pakety budou dodány a budou vypadat identicky s SBI, pokud jde o objem, vzhled a chuť. Pacienti, kteří váží méně než 40 kg, budou užívat jednu polovinu balení BID (2,5 g BID) Pacienti, kteří váží 40 kg nebo více, budou užívat jeden balíček BID (5 g PO BID). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Intervaly od 0 do 4 týdnů a od 4 do 8 týdnů
|
Schopnost dětí užívat SBI a související vedlejší účinky
|
Intervaly od 0 do 4 týdnů a od 4 do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Hodnoceno v den 0, 4 týdny a 8 týdnů
|
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení svých symptomů na konci různých časů hodnocení studie.
|
Hodnoceno v den 0, 4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Rana, MD, Connecticut Childrens Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Choroba
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Syndrom
- Syndrom dráždivého tračníku
- Průjem
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
Další identifikační čísla studie
- SBI-IBS-D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .