Безопасность и переносимость бычьего иммуноглобулина, полученного из сыворотки, у детей с СРК с преобладанием диареи
Безопасность и переносимость бычьего иммуноглобулина, полученного из сыворотки, у детей с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи
Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли полученный из сыворотки бычий иммуноглобулин/белковый изолят (SBI) безопасным и хорошо переносимым педиатрическими пациентами с IBS-D.
Основная гипотеза. У детей с СРК-Д, принимающих ИО, не будет значительных побочных эффектов через 4 и 8 недель, а качество их жизни будет лучше, чем у пациентов, получающих плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из четырех этапов:
Фаза скрининга: обследуйте пациентов в течение 2 недель до включения в исследование, чтобы установить объективные критерии наличия и тяжести заболевания. Пациенты будут поддерживать ежедневный прием молочных продуктов. В конце этапа скрининга мы рассчитаем их качество жизни и оценку тяжести симптомов на основе информации, предоставленной пациентами и их семьями. Пациенты со средним баллом 1 или выше в течение 14 дней для боли в животе и консистенции стула будут отобраны для открытого исследования SBI.
Фаза открытого лечения: зарегистрированные пациенты получат 4-недельный SBI вместе с анкетами QOL для заполнения. Если общая оценка пациента показывает, что его состояние улучшилось, или если просмотр его дневников показывает улучшение показателей тяжести симптомов (снижение показателя тяжести симптомов более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем), они будут иметь право на участие в фазе рандомизации.
Пациенты, у которых не будет улучшений в течение первых 4 недель терапии ИО, не будут рандомизированы. Если у не ответивших на лечение пациентов наблюдается ухудшение симптомов, им будут назначены препараты неотложной помощи в соответствии со стандартом лечения. Если лица, не ответившие на лечение, решат продолжить прием SBI, им это будет разрешено.
Фаза рандомизации: пациенты, соответствующие требованиям этой фазы, будут рандомизированы либо в группу SBI, либо в группу плацебо. Они будут принимать лекарства еще 4 недели и заполнять свои анкеты, симптомы и качество жизни. После этой 4-недельной фазы всем пациентам будет предложена Открытая расширенная фаза.
Фаза продления открытой этикетки: все пациенты, вступающие в эту фазу, будут лечиться SBI еще в течение 16 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Childrens Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 8 лет и младше 18 лет
- Пациенты с диагнозом СРК-Д по Римским критериям III
- Пациенты с нормальными лабораторными показателями (ОАК, СОЭ, СРБ, амилаза, липаза, глютеновая панель, скрытая кровь в кале)
- Пациенты с нормальным фекальным кальпротектином и водородным дыхательным тестом на лактозу
- Пациенты, не принимающие препараты для моторики, НПВП, по крайней мере, за 2 недели до включения в исследование.
- Возможность завершить исследование
- Пациенты, получающие стабильные дозы или другие лекарства в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими желудочно-кишечными, печеночными, почечными, сердечно-сосудистыми, неврологическими или гематологическими заболеваниями
- Пациенты с семейным анамнезом воспалительных заболеваний кишечника
- Пациенты с историей абдоминальной хирургии
- Пациент с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Пациент с аллергией в анамнезе для изучения сопутствующих продуктов (например, говядина)
- Использование пробиотиков в предыдущем месяце
- Пациенты, которые использовали SBI в прошлом
- Пациенты с аллергией/чувствительностью к сое
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа активного лечения
Пациенты с массой тела менее 40 кг будут получать 5 г в день (2,5 г перорально два раза в день) бычьего иммуноглобулина/белкового изолята из сыворотки. Пациенты с массой тела 40 кг и более будут получать 10 г в день (5 г перорально два раза в день) бычьего иммуноглобулин/белковый изолят
|
Пациенты с массой тела менее 40 кг будут получать сывороточный бычий иммуноглобулин - 5 г в день (2,5 г перорально два раза в день), а пациенты с массой тела 40 кг и более будут получать сывороточный бычий иммуноглобулин - 10 г в день (5 г перорально два раза в день).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Группа плацебо будет ежедневно получать гидролизованный желатиновый белок в течение следующих 4 недель.
|
Будут поставляться соответствующие пакеты плацебо, которые будут идентичны SBI по объему, внешнему виду и вкусу. Пациенты с массой тела менее 40 кг будут принимать по половине пакета два раза в день (2,5 г два раза в сутки). Пациенты с массой тела 40 кг и более будут принимать один пакет два раза в день (5 г перорально два раза в день). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Интервалы от 0 до 4 недель и от 4 до 8 недель
|
Способность детей принимать SBI и связанные с этим побочные эффекты
|
Интервалы от 0 до 4 недель и от 4 до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Оценивали в день 0, 4 недели и 8 недель
|
Доля субъектов, у которых наблюдается улучшение симптомов в конце разного времени оценки исследования.
|
Оценивали в день 0, 4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ajay Rana, MD, Connecticut Childrens Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Диарея
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
Другие идентификационные номера исследования
- SBI-IBS-D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .