Seguridad y tolerabilidad de la inmunoglobulina bovina derivada de suero en niños con SII con predominio de diarrea
Seguridad y tolerabilidad de la inmunoglobulina bovina derivada de suero en niños con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
Este estudio se lleva a cabo para ver si el aislado de proteína/inmunoglobulina bovina (SBI) derivado del suero es seguro y bien tolerado en pacientes pediátricos con SII-D.
Hipótesis principal: Los pacientes pediátricos con SII-D que toman SBI no tendrán eventos adversos significativos a las 4 y 8 semanas y su calidad de vida será mejor que los pacientes que reciben placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de cuatro fases:
Fase de selección: evalúe a los pacientes durante 2 semanas antes de la inscripción en el estudio para establecer criterios objetivos de presencia y gravedad de la enfermedad. Los pacientes mantendrán un diario de síntomas diario. Al final de la fase de selección, calcularemos sus puntajes de calidad de vida y gravedad de los síntomas en función de la información proporcionada por los pacientes y sus familias. Los pacientes con una puntuación promedio de 1 o más durante 14 días para el dolor abdominal y la consistencia de las heces serán seleccionados para el ensayo abierto de SBI.
Fase de tratamiento de etiqueta abierta: los pacientes inscritos recibirán 4 semanas de SBI junto con cuestionarios de QOL para completar. Si la evaluación global del paciente es que ha mejorado, o si la revisión de sus diarios muestra una mejora en las puntuaciones de gravedad de los síntomas (disminución de la puntuación de gravedad de los síntomas en > 30 % desde el inicio), será elegible para la fase de aleatorización.
Los pacientes que no presenten ninguna mejora durante las primeras 4 semanas de tratamiento con SBI no serán aleatorizados. Si los que no responden tienen un empeoramiento de los síntomas, se les recetarán medicamentos de rescate según el estándar de atención. Si los no respondedores eligen continuar tomando SBI, se les permitirá hacerlo.
Fase de aleatorización: Los pacientes que califiquen para esta fase serán aleatorizados a SBI o placebo. Tomarán su medicación durante 4 semanas más y completarán sus cuestionarios, síntomas y calidad de vida. Después de esta fase de 4 semanas, a todos los pacientes se les ofrecerá la fase de extensión de etiqueta abierta.
Fase de extensión de etiqueta abierta: todos los pacientes que ingresen a esta fase serán tratados con SBI durante otras 16 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Childrens Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos > 8 años y < 18 años
- Pacientes con diagnóstico de SII-D según criterios de Roma III
- Pacientes con análisis de laboratorio normales (CBC, ESR, CRP, amilasa, lipasa, panel celíaco, sangre oculta en heces)
- Pacientes con prueba de aliento de hidrógeno de lactosa y calprotectina fecal normales
- Pacientes sin medicamentos para la motilidad, AINE durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Capacidad para completar el estudio.
- Pacientes con dosis estables u otros medicamentos durante al menos 4 semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, cardiovasculares, neurológicos o hematológicos
- Pacientes con antecedentes familiares de enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal
- Paciente con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Paciente con antecedentes de alergia a productos relacionados con el estudio (p. carne de res)
- Consumo de probióticos en el mes anterior
- Pacientes que usaron SBI en el pasado
- Pacientes con alergia/sensibilidad a la soja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento activo
Los pacientes que pesen menos de 40 kg recibirán 5 g diarios (2,5 g PO BID) de aislado de proteína/inmunoglobulina bovina derivada de suero Los pacientes que pesen 40 kg o más recibirán 10 g diarios (5 g PO BID) de proteína bovina derivada de suero aislado de proteína/inmunoglobulina
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Los pacientes que pesen menos de 40 kg recibirán inmunoglobulina bovina derivada de suero, 5 g al día (2,5 g PO BID) y los pacientes que pesen 40 kg o más recibirán inmunoglobulina bovina derivada de suero, 10 g al día (5 g PO BID)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
El grupo de placebo recibirá diariamente una proteína de gelatina hidrolizada durante las próximas 4 semanas.
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Se suministrarán paquetes de placebo coincidentes y aparecerán idénticos a SBI con respecto al volumen, la apariencia y el sabor. Los pacientes que pesen menos de 40 Kg tomarán medio paquete BID (2,5 g BID) Los pacientes que pesen 40 Kg o más tomarán un paquete BID (5 g PO BID). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Intervalos de 0 a 4 semanas y de 4 a 8 semanas
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La capacidad de los niños para tomar SBI y los efectos secundarios relacionados
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Intervalos de 0 a 4 semanas y de 4 a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0, 4 semanas y 8 semanas
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La proporción de sujetos que logran una mejoría en sus síntomas al final de los diferentes tiempos de evaluación del estudio.
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Evaluado el día 0, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Rana, MD, Connecticut Childrens Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- SBI-IBS-D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .