Segurança e tolerabilidade da imunoglobulina bovina derivada do soro em crianças com diarreia predominantemente SII
Segurança e Tolerabilidade da Imunoglobulina Bovina Derivada de Soro em Crianças com Diarreia - Síndrome do Cólon Irritável Predominante
Este estudo está sendo conduzido para verificar se a imunoglobulina bovina/proteína isolada (SBI) derivada do soro é segura e bem tolerada em pacientes pediátricos com SII-D.
Hipótese principal: Pacientes pediátricos com SII-D, que tomam SBI, não terão eventos adversos significativos em 4 e 8 semanas e sua qualidade de vida será melhor do que os pacientes que recebem placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será composto por quatro fases:
Fase de triagem: triar os pacientes por 2 semanas antes da inscrição no estudo para estabelecer critérios objetivos de presença e gravidade da doença. Os pacientes manterão um laticínio de sintomas diários. Ao final da fase de triagem, calcularemos seus escores de qualidade de vida e gravidade dos sintomas com base nas informações fornecidas pelos pacientes e seus familiares. Os pacientes com uma pontuação média de 1 ou mais em 14 dias para dor abdominal e consistência das fezes serão selecionados para o estudo aberto de SBI.
Fase de tratamento de rótulo aberto: os pacientes inscritos receberão 4 semanas de SBI juntamente com questionários de QOL para preencher. Se a avaliação global do paciente indicar que ele melhorou ou se a revisão de seus diários mostrar uma melhora nos escores de gravidade dos sintomas (diminuição no escore de gravidade dos sintomas em > 30% da linha de base), eles serão elegíveis para a fase de randomização.
Os pacientes que não apresentarem nenhuma melhora durante as primeiras 4 semanas de terapia SBI não serão randomizados. Se os não respondedores apresentarem piora dos sintomas, serão prescritos medicamentos de resgate de acordo com o padrão de atendimento. Se os não respondedores optarem por continuar a tomar o SBI, eles terão permissão para isso.
Fase de randomização: Os pacientes qualificados para esta fase serão randomizados para SBI ou placebo. Eles tomarão seus medicamentos por mais 4 semanas e preencherão seus questionários, sintomas e qualidade de vida. Após esta fase de 4 semanas, todos os pacientes receberão a Fase de Extensão Open Label.
Fase de extensão aberta: todos os pacientes que entrarem nesta fase serão tratados com SBI por mais 16 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Childrens Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino > 8 anos de idade e < 18 anos de idade
- Pacientes com diagnóstico de SII-D de acordo com os critérios de Roma III
- Pacientes com exames laboratoriais normais (hemograma, VHS, PCR, amilase, lipase, painel celíaco, sangue oculto nas fezes)
- Pacientes com calprotectina fecal normal e teste de hidrogênio expirado com lactose
- Pacientes sem drogas de motilidade, AINEs por pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo
- Capacidade de concluir o estudo
- Pacientes em doses estáveis ou outros medicamentos por pelo menos 4 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes com nenhum outro distúrbio gastrointestinal, hepático, renal, cardiovascular, neurológico ou hematológico
- Pacientes com história familiar de doença inflamatória intestinal
- Pacientes com história de cirurgia abdominal
- Paciente com história de abuso de drogas ou álcool
- Paciente com histórico de alergia a produtos relacionados ao estudo (ex. carne bovina)
- Uso de probióticos no último mês
- Pacientes que usaram SBI no passado
- Pacientes com alergia/sensibilidade à soja
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento ativo
Pacientes com peso inferior a 40 Kg receberão 5 g diários (2,5 g PO BID) de imunoglobulina bovina derivada de soro/isolado de proteína imunoglobulina/proteína isolada
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Pacientes com peso inferior a 40 Kg receberão Imunoglobulina Bovina Derivada de Soro -5 g ao dia (2,5 g PO BID) e pacientes com peso igual ou superior a 40 Kg receberão Imunoglobulina Bovina Derivada de Soro - 10 g diários (5 g PO BID)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
O grupo placebo receberá uma proteína de gelatina hidrolisada nas próximas 4 semanas diariamente.
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Pacotes de placebo correspondentes serão fornecidos e parecerão idênticos ao SBI em relação ao volume, aparência e sabor. Pacientes com peso inferior a 40 Kg levarão meio pacote BID (2,5 g BID) Pacientes com peso igual ou superior a 40 Kg receberão um pacote BID (5 g PO BID). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Intervalos de 0 a 4 semanas e de 4 a 8 semanas
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A capacidade das crianças de tomar SBI e efeitos colaterais relacionados
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Intervalos de 0 a 4 semanas e de 4 a 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: Avaliado no Dia 0, 4 semanas e 8 semanas
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A proporção de indivíduos que atingem uma melhora em seus sintomas ao final de diferentes tempos de avaliação do estudo.
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Avaliado no Dia 0, 4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Rana, MD, Connecticut Childrens Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Diarréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- SBI-IBS-D
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