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Innocuité et tolérabilité des immunoglobulines bovines dérivées du sérum chez les enfants atteints de SII à prédominance diarrhéique

15 février 2019 mis à jour par: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center

Innocuité et tolérabilité des immunoglobulines bovines dérivées du sérum chez les enfants atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique

Cette étude est menée pour déterminer si l'isolat d'immunoglobuline/protéine bovine (SBI) dérivé du sérum est sûr et bien toléré chez les patients pédiatriques atteints du SII-D.

Hypothèse principale : Les patients pédiatriques atteints du SCI-D, qui prennent SBI, n'auront pas d'effets indésirables significatifs à 4 et 8 semaines et leur qualité de vie sera meilleure que les patients qui reçoivent le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera quatre phases :

Phase de dépistage : dépister les patients pendant 2 semaines avant l'inscription à l'étude afin d'établir des critères objectifs de présence et de gravité de la maladie. Les patients maintiendront une laiterie quotidienne des symptômes. À la fin de la phase de dépistage, nous calculerons leurs scores de qualité de vie et de gravité des symptômes sur la base des informations fournies par les patients et leur famille. Les patients ayant un score moyen de 1 ou plus sur 14 jours pour les douleurs abdominales et la consistance des selles seront sélectionnés pour l'essai ouvert de SBI.

Phase de traitement en ouvert : les patients inscrits recevront 4 semaines de SBI ainsi que des questionnaires sur la qualité de vie à remplir. Si l'évaluation globale du patient indique qu'il s'est amélioré, ou si l'examen de son journal montre une amélioration des scores de sévérité des symptômes (diminution du score de sévérité des symptômes de > 30 % par rapport au départ), il sera éligible pour la phase de randomisation.

Les patients qui ne présentent aucune amélioration au cours des 4 premières semaines de traitement SBI ne seront pas randomisés. Si les non-répondants présentent une aggravation des symptômes, des médicaments de secours leur seront prescrits conformément aux normes de soins. Si les non-répondants choisissent de continuer à prendre SBI, ils seront ainsi autorisés.

Phase de randomisation : les patients qui se qualifient pour cette phase seront randomisés soit pour le SBI, soit pour le placebo. Ils prendront leurs médicaments pendant 4 semaines supplémentaires et rempliront leurs questionnaires, symptômes ainsi que QOL. Après cette phase de 4 semaines, tous les patients se verront proposer la phase d'extension en ouvert.

Phase d'extension en ouvert : tous les patients qui entrent dans cette phase seront traités avec SBI pendant 16 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Childrens Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins > 8 ans et < 18 ans
  • Patients avec un diagnostic d'IBS-D selon les critères de Rome III
  • Patients avec un bilan de laboratoire normal (CBC, ESR, CRP, amylase, lipase, panel coeliaque, sang occulte fécal)
  • Patients avec calprotectine fécale normale et test respiratoire au lactose et à l'hydrogène
  • Patients sans médicaments de motilité, AINS pendant au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Capacité à compléter l'étude
  • Patients prenant des doses stables ou d'autres médicaments pendant au moins 4 semaines avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Patients avec h/o autre trouble gastro-intestinal, hépatique, rénal, cardiovasculaire, neurologique ou hématologique
  • Patients ayant des antécédents familiaux de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale
  • Patient ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Patient ayant des antécédents d'allergie aux produits liés à l'étude (par ex. bœuf)
  • Utilisation de probiotiques au cours du mois précédent
  • Patients ayant utilisé le SBI dans le passé
  • Patients allergiques/sensibles au soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement actif
Les patients qui pèsent moins de 40 kg recevront 5 g par jour (2,5 g PO BID) d'immunoglobuline bovine dérivée du sérum / isolat de protéine Les patients qui pèsent 40 kg ou plus recevront 10 g par jour (5 g PO BID) d'immunoglobuline bovine dérivée du sérum Immunoglobuline/ Isolat de protéines
Complément alimentaire: Immunoglobuline bovine dérivée du sérum
Les patients qui pèsent moins de 40 kg recevront de l'immunoglobuline bovine dérivée du sérum - 5 g par jour (2,5 g PO BID) et les patients qui pèsent 40 kg ou plus recevront de l'immunoglobuline bovine dérivée du sérum - 10 g par jour (5 g PO BID)
Autres noms:
  • SBI
  • Entera
Comparateur placebo: Bras placebo
Le groupe placebo recevra quotidiennement une protéine de gélatine hydrolysée pendant les 4 prochaines semaines.
Autre: Placebo

Des paquets de placebo correspondants seront fournis et apparaîtront identiques à SBI en ce qui concerne le volume, l'apparence et le goût.

Les patients pesant moins de 40 kg prendront un demi-sachet BID (2,5 g BID). Les patients pesant 40 kg ou plus prendront un sachet BID (5 g PO BID).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Intervalles de 0 à 4 semaines et de 4 à 8 semaines
La capacité des enfants à prendre du SBI et les effets secondaires associés
Intervalles de 0 à 4 semaines et de 4 à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie
Délai: Évalué au jour 0, 4 semaines et 8 semaines
La proportion de sujets qui obtiennent une amélioration de leurs symptômes à la fin des différentes périodes d'évaluation de l'étude.
Évalué au jour 0, 4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Connecticut Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay Rana, MD, Connecticut Childrens Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (Estimation)

9 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBI-IBS-D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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