설사 우세 IBS 소아에서 혈청 유래 소 면역글로불린의 안전성 및 내약성
설사우세형 과민성대장증후군 환아에서 혈청유래 소면역글로불린의 안전성 및 내약성
이 연구는 소아과 IBS-D 환자에서 혈청 유래 소 면역글로불린/분리단백질(SBI)이 안전하고 내약성이 좋은지 알아보기 위해 시행되고 있습니다.
주요 가설 :SBI를 복용하는 IBS-D 소아 환자는 4주와 8주에 유의한 부작용이 없을 것이며 그들의 삶의 질은 위약을 받은 환자보다 더 나을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 4단계로 구성됩니다.
스크리닝 단계: 연구에 등록하기 전 2주 동안 환자를 스크리닝하여 질병 존재 및 중증도의 객관적인 기준을 설정합니다. 환자는 매일 유제품 증상을 유지합니다. 선별 단계가 끝나면 환자와 가족이 제공한 정보를 바탕으로 삶의 질과 증상 심각도 점수를 계산합니다. 복통 및 대변 점조도에 대해 14일 동안 평균 점수가 1점 이상인 환자는 SBI의 공개 라벨 시험을 위해 선택됩니다.
오픈 라벨 치료 단계: 등록된 환자는 QOL 설문지와 함께 4주간의 SBI를 받게 됩니다. 환자의 전반적인 평가에서 개선된 것으로 나타나거나 일기 검토에서 증상 중증도 점수의 개선(기준선에서 > 30%의 증상 중증도 점수 감소)이 나타나는 경우, 환자는 무작위화 단계에 적합합니다.
SBI 요법의 처음 4주 동안 아무런 개선이 없는 환자는 무작위 배정되지 않습니다. 무반응자가 증상이 악화되면 치료 표준에 따라 구조 약물을 처방받게 됩니다. 무응답자가 SBI를 계속 복용하기로 선택하면 그렇게 할 수 있습니다.
무작위화 단계: 이 단계에 적합한 환자는 SBI 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 그들은 4주 더 약을 복용하고 설문지, 증상 및 QOL을 작성합니다. 이 4주 단계 후에 모든 환자에게 공개 라벨 연장 단계가 제공됩니다.
공개 연장 단계: 이 단계에 진입하는 모든 환자는 추가 16주 동안 SBI로 치료받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Childrens Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8세 초과 및 18세 미만의 남성 또는 여성 환자
- Rome III 기준에 따라 IBS-D 진단을 받은 환자
- 검사실 검사가 정상인 환자(CBC, ESR, CRP, 아밀라아제, 리파아제, 셀리악 패널, 대변 잠혈)
- 분변 칼프로텍틴 및 유당 수소 호흡 검사가 정상인 환자
- 연구 등록 전 최소 2주 동안 운동성 약물, NSAID를 중단한 환자
- 학습을 완료할 수 있는 능력
- 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 또는 기타 약물을 복용 중인 환자
제외 기준:
- 다른 GI, 간, 신장, 심혈관, 신경계 또는 혈액학적 장애가 전혀 없는 환자
- 염증성 장질환의 가족력이 있는 환자
- 복부 수술 병력이 있는 환자
- 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
- 연구 관련 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 환자(예: 소고기)
- 지난달 프로바이오틱스 사용
- 과거에 SBI를 사용한 환자
- 대두 알레르기/민감성이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 치료 그룹
체중이 40kg 미만인 환자는 매일 5g(2.5g PO BID)의 혈청 유래 소 면역글로불린/단백 단백질을 투여받습니다 체중이 40kg 이상인 환자는 매일 10g(5g PO BID)의 혈청 유래 소를 투여받습니다 면역글로불린/단백질 분리
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체중이 40kg 미만인 환자는 혈청 유래 소 면역글로불린 - 매일 5g(2.5g PO BID)을 투여받으며 체중이 40Kg 이상인 환자는 혈청 유래 소 면역글로불린 - 매일 10g(5g PO BID)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약 그룹은 다음 4주 동안 매일 가수분해 젤라틴 단백질을 받게 됩니다.
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일치하는 위약 패킷이 제공되며 볼륨, 모양 및 맛과 관련하여 SBI와 동일하게 나타납니다. 체중이 40kg 미만인 환자는 1/2 패킷 BID(2.5g BID)를 복용합니다. 체중이 40kg 이상인 환자는 1팩 BID(5g PO BID)를 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0~4주 및 4~8주 간격
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SBI 및 관련 부작용에 대한 어린이의 능력
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0~4주 및 4~8주 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 0일, 4주 및 8주에 평가됨
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서로 다른 연구 평가 시간이 끝날 때 증상이 개선된 피험자의 비율.
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0일, 4주 및 8주에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ajay Rana, MD, Connecticut Childrens Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBI-IBS-D
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