Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av serumavledet bovint immunoglobulin hos barn med diaré dominerende IBS

15. februar 2019 oppdatert av: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center

Sikkerhet og tolerabilitet av serumavledet bovint immunoglobulin hos barn med diaré-overveiende irritabel tarmsyndrom

Denne studien blir utført for å se om serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) er trygt og godt tolerert hos pediatriske pasienter med IBS-D.

Hovedhypotese: Pediatriske pasienter med IBS-D, som tar SBI, vil ikke ha noen signifikante bivirkninger etter 4 og 8 uker, og deres livskvalitet vil være bedre enn pasientene som får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bestå av fire faser:

Screeningsfase: Screen pasientene i 2 uker før registrering i studien for å etablere objektive kriterier for sykdomstilstedeværelse og alvorlighetsgrad. Pasienter vil opprettholde et daglig symptommeieri. På slutten av screeningsfasen vil vi beregne deres livskvalitet og symptomalvorlighetsskår basert på informasjonen gitt av pasientene og deres familie. Pasienter med en gjennomsnittlig poengsum på 1 eller høyere over 14 dager for magesmerter og avføringskonsistens vil bli valgt ut for den åpne studien av SBI.

Open Label-behandlingsfase: pasienter som er registrert vil motta 4 uker med SBI sammen med QOL-spørreskjemaer som skal fylles ut. Hvis pasientens globale vurdering er at de har blitt bedre, eller hvis gjennomgang av dagbøkene deres viser en bedring i symptomets alvorlighetsgrad (reduksjon i symptomscore med > 30 % fra baseline), vil de være kvalifisert for randomiseringsfasen.

Pasienter som ikke har noen forbedringer i løpet av de første 4 ukene av SBI-behandling, vil ikke bli randomisert. Hvis ikke-respondere har forverring av symptomene, vil de bli foreskrevet redningsmedisiner i henhold til standarden for omsorg. Hvis ikke-responderere velger å fortsette å ta SBI, vil de få lov.

Randomiseringsfase: Pasienter som kvalifiserer for denne fasen vil bli randomisert enten til SBI eller placebo. De vil ta medisinene sine i 4 uker til og fylle ut spørreskjemaer, symptom samt QOL. Etter denne 4 ukers fasen vil alle pasienter bli tilbudt Open Label Extension Phase.

Open Label Extension Phase: Alle pasienter som går inn i denne fasen vil bli behandlet med SBI i ytterligere 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Childrens Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter > 8 år og < 18 år
  • Pasienter med diagnosen IBS-D i henhold til Roma III-kriteriene
  • Pasienter med normal laboratoriearbeid (CBC, ESR, CRP, amylase, lipase, cøliakipanel, fekalt okkult blod)
  • Pasienter med normal fekal calprotectin og laktose hydrogen pustetest
  • Pasienter uten motilitetsmedisiner, NSAIDs i minst 2 uker før innmelding i studien
  • Evne til å fullføre studiet
  • Pasienter på stabile doser eller andre medisiner i minst 4 uker før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre GI, lever, nyre, kardiovaskulær, nevrologisk eller hematologisk lidelse
  • Pasienter med familiehistorie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter med tidligere abdominal kirurgi
  • Pasient med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasient med en historie med allergi for å studere relaterte produkter (f.eks. storfekjøtt)
  • Bruk av probiotika forrige måned
  • Pasienter som brukte SBI tidligere
  • Pasienter med soyaallergi/sensitivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandlingsgruppe
Pasienter som veier mindre enn 40 kg vil motta 5 g daglig (2,5 g PO BID) serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat Pasienter som veier 40 kg eller mer vil motta 10 g daglig (5 g PO BID) serumavledet storfe immunglobulin/proteinisolat
Kosttilskudd: Serum-avledet bovint immunoglobulin
Pasienter som veier mindre enn 40 kg vil få serumavledet bovint immunoglobulin -5 g daglig (2,5 g PO BID) og pasienter som veier 40 kg eller mer vil få serumderivert bovint immunoglobulin - 10 g daglig (5 g PO BID)
Andre navn:
  • SBI
  • Entera
Placebo komparator: Placeboarm
Placebogruppen vil motta et hydrolysert gelatinprotein i de neste 4 ukene på daglig basis.
Annen: Placebo

Matchende placebopakker vil bli levert og vil fremstå som identiske med SBI med hensyn til volum, utseende og smak.

Pasienter som veier mindre enn 40 kg vil ta en halv pakke BID (2,5 g BID) Pasienter som veier 40 kg eller mer vil ta en pakke BID (5 g PO BID).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Intervaller fra 0 til 4 uker og fra 4 til 8 uker
Barns evne til å ta SBI og relaterte bivirkninger
Intervaller fra 0 til 4 uker og fra 4 til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Vurderes ved Dag 0, 4 uker og 8 uker
Andelen forsøkspersoner som oppnår en bedring i symptomene ved slutten av ulike studievurderingstider.
Vurderes ved Dag 0, 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Rana, MD, Connecticut Childrens Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBI-IBS-D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere