Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja immunoglobuliny bydlęcej pochodzącej z surowicy u dzieci z IBS z przewagą biegunki

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center

Bezpieczeństwo i tolerancja immunoglobuliny bydlęcej pochodzącej z surowicy u dzieci z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy bydlęca immunoglobulina/izolat białka (SBI) pochodząca z surowicy jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez dzieci i młodzież z IBS-D.

Hipoteza główna: Pacjenci pediatryczni z IBS-D, którzy przyjmują SBI, nie będą mieli żadnych istotnych zdarzeń niepożądanych po 4 i 8 tygodniach, a ich jakość życia będzie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z czterech etapów:

Faza przesiewowa: przesiew pacjentów przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania w celu ustalenia obiektywnych kryteriów obecności i ciężkości choroby. Pacjenci będą utrzymywać codzienne objawy mleczne. Pod koniec fazy przesiewowej obliczymy ich ocenę jakości życia i nasilenia objawów na podstawie informacji dostarczonych przez pacjentów i ich rodziny. Pacjenci ze średnim wynikiem 1 lub wyższym w ciągu 14 dni w zakresie bólu brzucha i konsystencji stolca zostaną wybrani do otwartego badania SBI.

Otwarta faza leczenia: zarejestrowani pacjenci otrzymają SBI przez 4 tygodnie wraz z kwestionariuszami QOL do wypełnienia. Jeśli ogólna ocena pacjenta wskazuje na poprawę lub jeśli przegląd jego dzienniczków wykaże poprawę w ocenie nasilenia objawów (zmniejszenie oceny nasilenia objawów o > 30% w stosunku do wartości początkowej), będą oni kwalifikowani do fazy randomizacji.

Pacjenci, u których nie wystąpi żadna poprawa w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii SBI, nie będą randomizowani. Jeśli u osób, które nie reagują na leczenie, wystąpi pogorszenie objawów, zostaną im przepisane leki ratunkowe zgodnie ze standardami opieki. Jeśli osoby niereagujące zdecydują się na dalsze przyjmowanie SBI, będą miały taką możliwość.

Faza randomizacji: Pacjenci, którzy kwalifikują się do tej fazy, zostaną losowo przydzieleni do grupy SBI lub placebo. Będą przyjmować leki przez kolejne 4 tygodnie i wypełniać kwestionariusze, objawy oraz QOL. Po tej 4-tygodniowej fazie wszystkim pacjentom zostanie zaproponowana otwarta faza rozszerzenia.

Faza przedłużenia otwartej próby: wszyscy pacjenci, którzy przejdą do tej fazy, będą leczeni SBI przez kolejne 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Childrens Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 8 lat i < 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem IBS-D zgodnie z kryteriami rzymskimi III
  • Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (CBC, OB, CRP, amylaza, lipaza, panel trzewny, krew utajona w kale)
  • Pacjenci z prawidłowym testem oddechowym z kalprotektyną w kale i laktozą
  • Pacjenci odstawieni od leków pobudzających motorykę, NLPZ przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Możliwość ukończenia studiów
  • Pacjenci przyjmujący stałe dawki lub inne leki przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z h/o innymi zaburzeniami przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznymi lub hematologicznymi
  • Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku nieswoistego zapalenia jelit
  • Pacjenci po operacjach jamy brzusznej w wywiadzie
  • Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjent z alergią w wywiadzie w celu zbadania powiązanych produktów (np. wołowina)
  • Stosowanie probiotyków w poprzednim miesiącu
  • Pacjenci, którzy stosowali SBI w przeszłości
  • Pacjenci z alergią/wrażliwością na soję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa terapeutyczna
Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 40 kg będą otrzymywać 5 g dziennie (2,5 g doustnie dwa razy na dobę) immunoglobuliny bydlęcej/izolatu białka pochodzącego z surowicy. Pacjenci o masie ciała 40 kg lub większej otrzymają 10 g dziennie (5 g doustnie dwa razy na dobę) immunoglobulina/izolat białkowy
Suplement diety: Immunoglobulina bydlęca pochodząca z surowicy
Pacjenci ważący mniej niż 40 kg otrzymają immunoglobulinę bydlęcą pochodzącą z surowicy – ​​5 g dziennie (2,5 g doustnie dwa razy na dobę), a pacjenci o masie ciała 40 kg lub więcej otrzymają immunoglobulinę bydlęcą pochodzącą z surowicy – ​​10 g dziennie (5 g doustnie dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • SBI
  • Wprowadź a
Komparator placebo: Ramię placebo
Grupa placebo będzie codziennie otrzymywać hydrolizowane białko żelatynowe przez kolejne 4 tygodnie.
Inny: Placebo

Dostarczone zostaną pasujące pakiety placebo, które będą wyglądać identycznie jak SBI pod względem objętości, wyglądu i smaku.

Pacjenci, którzy ważą mniej niż 40 kg, przyjmą pół opakowania BID (2,5 g BID) Pacjenci, którzy ważą 40 kg lub więcej, przyjmą jedno opakowanie BID (5 g PO BID).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Odstępy od 0 do 4 tygodni i od 4 do 8 tygodni
Zdolność dzieci do przyjmowania SBI i związanych z nimi skutków ubocznych
Odstępy od 0 do 4 tygodni i od 4 do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0, 4 i 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa objawów na koniec różnych okresów oceny badania.
Oceniano w dniu 0, 4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Rana, MD, Connecticut Childrens Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBI-IBS-D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj