Veiligheid en verdraagbaarheid van serum afgeleide runderimmunoglobuline bij kinderen met diarree Overheersende IBS

Het onderzoek zal bestaan ​​uit vier fasen:

Screeningsfase: screen de patiënten gedurende 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek om objectieve criteria vast te stellen voor de aanwezigheid en ernst van de ziekte. Patiënten zullen een dagelijkse symptoomdagboek bijhouden. Aan het einde van de screeningsfase zullen we hun scores voor kwaliteit van leven en ernst van de symptomen berekenen op basis van de informatie die door de patiënten en hun familie wordt verstrekt. Patiënten met een gemiddelde score van 1 of hoger gedurende 14 dagen voor buikpijn en consistentie van de ontlasting zullen worden geselecteerd voor de open-label studie van SBI.

Open-labelbehandelingsfase: ingeschreven patiënten ontvangen 4 weken SBI samen met QOL-vragenlijsten om in te vullen. Als de globale beoordeling van de patiënt is dat ze verbeterd zijn, of als uit hun dagboeken blijkt dat de scores voor de ernst van de symptomen zijn verbeterd (afname van de score voor de ernst van de symptomen met > 30% ten opzichte van de uitgangswaarde), komen ze in aanmerking voor de randomisatiefase.

Patiënten die geen verbetering vertonen tijdens de eerste 4 weken van de SBI-therapie, worden niet gerandomiseerd. Als non-responders verergering van de symptomen hebben, krijgen ze noodmedicatie voorgeschreven volgens de zorgstandaard. Als non-responders ervoor kiezen om SBI te blijven gebruiken, is dat toegestaan.

Randomisatiefase: Patiënten die in aanmerking komen voor deze fase worden gerandomiseerd naar SBI of placebo. Ze zullen hun medicatie nog 4 weken innemen en hun vragenlijsten, symptomen en KvL invullen. Na deze fase van 4 weken krijgen alle patiënten de Open Label Extensiefase aangeboden.

Open-label verlengingsfase: alle patiënten die deze fase ingaan, zullen nog 16 weken met SBI worden behandeld.