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虚血性心筋症における心室頻拍;最初の手順内での心外膜内膜アブレーションと段階的アプローチの組み合わせ (EPILOGUE)

2015年2月6日 更新者:Astrid Hendriks、Erasmus Medical Center

虚血性心筋症における心室頻拍;最初の手順内での心外膜内膜アブレーションと段階的アプローチの組み合わせ 無作為化対照試験

理論的根拠: 現在、構造的心疾患における心室頻拍 (VT) アブレーションは、主に早期紹介によって行われています。同時に、心内膜VTアブレーションの限られた長期アブレーションの成功にまだ苦労しています。 過小評価されている虚血性基質からの VT の数には、心外膜出口があります。 しかし、誰が心外膜アブレーションを必要としているかを正確に予測することはできません。 研究者らは、最初のアプローチにおける心内膜/心外膜基質ホモジナイゼーションは、フォローアップでの再発に関して、心内膜基質ホモジナイゼーション単独よりも優れていると仮定しています。

目的: VT 再発の虚血性心筋症を有する集団における心室頻拍のアブレーションにおける段階的アプローチと比較して、組み合わせた心内膜/心外膜アプローチの優位性を示すこと。

研究デザイン:多施設前向きオープン無作為対照試験。 研究対象:18歳以上の虚血性心筋症患者全員が心室頻拍アブレーションを受ける。

介入: 一方のグループは心内膜/心外膜アブレーションを受け、もう一方のグループは最初のアプローチとして心内膜アブレーションのみを受けます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究のエンドポイントは、2 つのアブレーション グループ間のフォロー アップ - 臨床または植込み型除細動器 (ICD) の尋問 - での心室頻拍の再発の違いです。二次エンドポイントは、手順の成功と安全性です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加しているアブレーションセンターの1つに紹介された単形性心室頻拍のアブレーションの臨床的適応
  2. 虚血性心疾患の病歴
  3. アブレーション後に計画された ICD キャリアまたは ICD 移植
  4. インフォームド 書面による同意

除外基準:

  1. -現在のヨーロッパのガイドラインで定義されている現在の不安定狭心症
  2. AMI < 30 日または絶え間ない VT の場合 < 14 日
  3. 冠状動脈の解剖学的構造の視覚化の欠如 (冠状動脈造影図/CT-血管造影図)
  4. 重要な冠動脈狭窄は、アプローチ可能であり、介入に臨床的に関連しています
  5. (コントラスト)心エコー検査またはMRIで見られる可動性左心室血栓の存在
  6. 以前の心膜炎
  7. 僧帽弁/大動脈機械弁プロテーゼの存在;以前の冠動脈バイパス移植;心膜癒着を引き起こす可能性のあるその他の胸部手術
  8. 以前の胸部放射線療法
  9. 全身麻酔の禁忌
  10. 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:組み合わせた心内膜/心外膜アプローチ
最初の VT アブレーション アプローチにおける心内膜瘢痕の均質化と心外膜瘢痕の均質化の組み合わせ
他の名前:
  • エンド/心外膜カテーテルアブレーション
ACTIVE_COMPARATOR:段階的なアプローチ
最初の VT アブレーション手順でのみ心内膜瘢痕の均質化
最初の VT アブレーション手順でのみ心内膜瘢痕の均質化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発(心室頻拍の再発)
時間枠:2年
心室頻拍の再発:任意の適切な ICD 療法または VT > 30 秒の持続時間 ICD インテロゲーションによって記録された、または心電図によって記録された臨床イベントで、アブレーション処置後 1 週間の初期ブランキング期間
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:2年
2年
手続き成功
時間枠:2年
成功: 持続的な単形性 VT の非誘導性 部分的成功: 臨床的 VT の非誘導性 (多形性 VT を除く非臨床的 VT の誘導性、サイクル長 < 200ms の VT)
2年
手順に関連する(重大な)有害事象
時間枠:30日
主要:死亡、急性心筋梗塞(AMI)/冠動脈損傷、大出血 - タイプ III および V、腹部出血、タンポナーデ > 80cm3、後期タンポナーデ、虚血性脳イベント横隔神経損傷、軽度の出血 - タイプ II
30日
処置時間、透視および高周波時間
時間枠:ある日
ある日
心室性不整脈の再発までの時間
時間枠:2年
2年
フォローアップ時の適切な ICD 療法の数
時間枠:2年
2年
心室性不整脈関連の入院数
時間枠:2年
2年
フォローアップ時に抗不整脈薬がない
時間枠:2年
2年
手順を繰り返す
時間枠:2年
2年
フォローアップ時の絶え間ない VT または VT ストーム
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予期された)

2019年5月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月6日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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