Ventrikulær takykardi ved iskæmisk kardiomyopati; en kombineret endo-epikardiel ablation inden for den første procedure versus en trinvis tilgang (EPILOGUE)
Ventrikulær takykardi ved iskæmisk kardiomyopati; en kombineret endo-epikardiel ablation inden for den første procedure versus en trinvis tilgang et randomiseret kontrolleret forsøg
Begrundelse: I dag udføres ventrikulær takykardi (VT) ablation ved strukturel hjertesygdom primært ved tidlig henvisning; mens vi på samme tid stadig kæmper med den begrænsede langsigtede ablationssucces af endokardie VT-ablation. Et undervurderet antal VT'er fra iskæmisk substrat har en epicardial exit. Man kan dog ikke præcist forudsige, hvem der har behov for epikardieablation. Forskerne antager, at endo/epicardial substrathomogenisering i en første tilgang er overlegen i forhold til endocardial substrathomogenisering alene, hvad angår gentagelse ved opfølgning.
Formål: At vise overlegenhed af en kombineret endo/epicardial tilgang sammenlignet med en trinvis tilgang til ablation af ventrikulær takykardi i en population med iskæmisk kardiomyopati på VT-recidiv.
Studiedesign: Multicenter prospektivt åbent randomiseret kontrolleret forsøg. Studiepopulation: Alle patienter over 18 år med iskæmisk kardiomyopati henvises til ventrikulær takykardi-ablation.
Intervention: Den ene gruppe gennemgår endo/epikardieablation, og den anden gruppe får kun endokardieablation som en første tilgang.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er forskellen i recidiv af ventrikulær takykardi ved opfølgning - klinisk eller på implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) forespørgsel - mellem de to ablationsgrupper; sekundære endepunkter er proceduresucces og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Astrid Hendriks, MD
- Telefonnummer: 0031107032710
- E-mail: a.a.hendriks@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tamas Szilil-Torok, MD, PhD
- Telefonnummer: 031107035018
- E-mail: t.szilitorok@erasmusmc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk indikation for ablation af en monomorf ventrikulær takykardi henvist til et af de deltagende ablationscentre
- historie med iskæmisk hjertesygdom
- ICD-bærer eller ICD-implantation planlagt efter ablationen
- informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktuel ustabil angina som defineret af gældende europæiske retningslinjer
- AMI < 30 dage eller ved uophørlig VT < 14 dage
- fravær af visualisering af den koronare anatomi (koronar angiogram/CT-angiogram)
- signifikant koronar stenose tilgængelig og klinisk relevant for intervention
- tilstedeværelse af en mobil trombe fra venstre ventrikel set på (kontrast) ekkokardiografi eller MR
- tidligere perikarditis
- tilstedeværelse af mitral/aorta mekaniske klapper protese; tidligere koronararterie-bypassgraft; enhver anden thoraxoperation, der kan forårsage perikardiale adhæsioner
- tidligere thoraxstrålebehandling
- kontraindikation for generel anæstesi
- alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kombineret endo/epicardial tilgang
kombinere endokardie ar homogenisering med epicardial ar homogenisering i den første VT ablation tilgang
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trinvis tilgang
endokardie-arhomogenisering kun ved den første VT-ablationsprocedure
|
endokardie-arhomogenisering kun ved den første VT-ablationsprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recidiv (tilbagevendende af enhver ventrikulær takykardi)
Tidsramme: 2 år
|
Gentagelse af enhver ventrikulær takykardi: enhver passende ICD-terapi eller VT > 30 sekunders varighed registreret ved ICD-forespørgsler eller på klinisk hændelse registreret ved elektrokardiogram med en indledende blankingperiode på 1 uge efter ablationsproceduren
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
procedure succes
Tidsramme: 2 år
|
succes: ikke-inducerbarhed af enhver vedvarende monomorf VT delvis succes: ikke-inducerbarhed af klinisk VT (inducerbarhed af ikke-klinisk VT ekskl. polymorf VT, VT med cykluslængde < 200ms)
|
2 år
|
|
procedurerelaterede (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
større: død, akut myokardieinfarkt (AMI) / koronararterieskade, større blødning - type III og V, abdominal blødning, tamponade > 80cm3, sen tamponade, iskæmisk cerebral hændelse mindre: tør højre ventrikelpunktur, drænbar hæopericardium præcordial smerte, postprocedural smerte phrenic nerveskade, mindre blødning - type II
|
30 dage
|
|
proceduretid, fluoroskopi og radiofrekvenstid
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
tid til tilbagefald til ventrikulær arytmi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
antal passende ICD-terapi ved opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
antal ventrikulære arytmi-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
fri for antiarytmika ved opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
gentage proceduren
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
uophørlig VT eller VT storm på opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL48168.078.14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske forsøg med kombineret endo/epicardial tilgang
-
Rennes University HospitalRekrutteringIskæmisk kardiomyopati | Kateterablation af ventrikulær takykardiFrankrig