Taquicardia Ventricular en Miocardiopatía Isquémica; una ablación endoepicárdica combinada dentro del primer procedimiento frente a un enfoque por pasos (EPILOGUE)
Taquicardia Ventricular en Miocardiopatía Isquémica; una ablación endoepicárdica combinada dentro del primer procedimiento frente a un enfoque escalonado un ensayo controlado aleatorio
Justificación: en la actualidad, la ablación de la taquicardia ventricular (TV) en la cardiopatía estructural se realiza principalmente mediante derivación temprana; mientras que al mismo tiempo todavía luchamos con el éxito limitado de la ablación a largo plazo de la ablación de TV endocárdica. Un número subestimado de TV de sustrato isquémico tiene una salida epicárdica. Sin embargo, no se puede predecir con precisión quién necesita una ablación epicárdica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la homogeneización del sustrato endo/epicárdico en un primer enfoque es superior a la homogeneización del sustrato endocárdico sola, en términos de recurrencia en el seguimiento.
Objetivo: Demostrar la superioridad de un abordaje combinado endo/epicárdico en comparación con un abordaje escalonado en la ablación de la taquicardia ventricular en una población con miocardiopatía isquémica sobre recurrencia de TV.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado abierto prospectivo multicéntrico. Población de estudio: Todos los pacientes mayores de 18 años con una miocardiopatía isquémica remitidos para una ablación de taquicardia ventricular.
Intervención: Un grupo se somete a ablación endo/epicárdica y el otro grupo a ablación endocárdica solo como primer abordaje.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal criterio de valoración del estudio es la diferencia en las recurrencias de taquicardia ventricular en el seguimiento (clínico o en el interrogatorio del desfibrilador cardioversor implantable (DCI)) entre los dos grupos de ablación; los criterios de valoración secundarios son el éxito y la seguridad del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación clínica para la ablación de una taquicardia ventricular monomórfica derivada a uno de los centros de ablación participantes
- antecedentes de cardiopatía isquémica
- Portador de ICD o implantación de ICD planificada después de la ablación
- consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- angina inestable actual según la definición de las guías europeas actuales
- IAM < 30 días o en caso de TV incesante < 14 días
- ausencia de visualización de la anatomía coronaria (angiografía coronaria/angiografía por TC)
- estenosis coronaria significativa abordable y clínicamente relevante para la intervención
- presencia de un trombo móvil en el ventrículo izquierdo visto en ecocardiografía (de contraste) o resonancia magnética
- pericarditis previa
- presencia de prótesis valvulares mecánicas mitral/aórtica; injerto de derivación de arteria coronaria anterior; cualquier otra cirugía torácica que pueda causar adherencias pericárdicas
- radioterapia torácica previa
- contraindicación de la anestesia general
- edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: abordaje combinado endo/epicárdico
combinar la homogeneización de la cicatriz endocárdica con la homogeneización de la cicatriz epicárdica en el primer enfoque de ablación de TV
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: enfoque paso a paso
homogeneización de la cicatriz endocárdica solo en el primer procedimiento de ablación de TV
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homogeneización de la cicatriz endocárdica solo en el primer procedimiento de ablación de TV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia (Recurrencia de cualquier taquicardia ventricular)
Periodo de tiempo: 2 años
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Recurrencia de cualquier taquicardia ventricular: cualquier terapia apropiada del DAI o TV > 30 segundos de duración registrada por interrogaciones del DAI o en un evento clínico registrado por electrocardiograma con un período de cegamiento inicial de 1 semana después del procedimiento de ablación
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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éxito: no inducibilidad de TV monomórfica sostenida éxito parcial: no inducibilidad de TV clínica (inducibilidad de TV no clínica excluyendo TV polimórfica, TV con duración de ciclo < 200 ms)
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2 años
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eventos adversos (graves) relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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mayor: muerte, infarto agudo de miocardio (IAM) / daño de la arteria coronaria, sangrado mayor - tipo III y V, sangrado abdominal, taponamiento > 80 cm3, taponamiento tardío, evento cerebral isquémico menor: punción del ventrículo derecho seco, hemopericardio drenable, dolor precordial posprocedimiento, lesión del nervio frénico, sangrado menor - tipo II
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30 dias
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tiempo de procedimiento, tiempo de fluoroscopia y radiofrecuencia
Periodo de tiempo: un día
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un día
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tiempo hasta la recurrencia de la arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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número de tratamientos apropiados con DAI en el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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número de hospitalizaciones relacionadas con arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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libre de fármacos antiarrítmicos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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TV incesante o tormenta de TV en el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL48168.078.14
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