Tachycardie ventriculaire dans la cardiomyopathie ischémique ; une ablation endo-épicardique combinée dans le cadre de la première procédure par rapport à une approche par étapes (EPILOGUE)
Tachycardie ventriculaire dans la cardiomyopathie ischémique ; une ablation endo-épicardique combinée dans le cadre de la première procédure par rapport à une approche par étapes un essai contrôlé randomisé
Justification : De nos jours, l'ablation de la tachycardie ventriculaire (TV) dans les cardiopathies structurelles est effectuée principalement par référence précoce ; alors qu'en même temps, nous luttons toujours contre le succès limité de l'ablation à long terme de l'ablation endocardique de la VT. Un nombre sous-estimé de TV à partir d'un substrat ischémique a une sortie épicardique. Cependant, on ne peut pas prédire avec précision qui a besoin d'une ablation épicardique. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'homogénéisation du substrat endo/épicardique dans une première approche est supérieure à l'homogénéisation du substrat endocardique seule, en termes de récidive au suivi.
Objectif : Montrer la supériorité d'une approche combinée endo/épicardique par rapport à une approche par étapes dans l'ablation de la tachycardie ventriculaire dans une population atteinte de cardiomyopathie ischémique sur récidive TV.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé ouvert prospectif multicentrique. Population étudiée : Tous les patients de plus de 18 ans atteints d'une cardiomyopathie ischémique adressés pour une ablation de la tachycardie ventriculaire.
Intervention : Un groupe subit une ablation endo/épicardique et l'autre groupe subit une ablation endocardique uniquement en première approche.
Paramètres/critères principaux de l'étude : Le critère principal de l'étude est la différence de récidives de tachycardie ventriculaire au suivi - clinique ou à l'interrogation du défibrillateur automatique implantable (DCI) - entre les deux groupes d'ablation ; les critères d'évaluation secondaires sont le succès et la sécurité de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indication clinique d'ablation d'une tachycardie ventriculaire monomorphe référée à l'un des centres d'ablation participants
- antécédent de cardiopathie ischémique
- Porteur de DCI ou implantation de DCI prévue après l'ablation
- consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- angor instable actuel tel que défini par les directives européennes en vigueur
- IAM < 30 jours ou en cas de TV incessante < 14 jours
- absence de visualisation de l'anatomie coronaire (angiographie coronarienne/angioscanner)
- sténose coronarienne importante accessible et cliniquement pertinente pour l'intervention
- présence d'un thrombus mobile du ventricule gauche observé en échocardiographie (de contraste) ou en IRM
- péricardite antérieure
- présence de prothèses valvulaires mécaniques mitrales/aortiques ; greffe antérieure de pontage coronarien ; toute autre chirurgie thoracique pouvant provoquer des adhérences péricardiques
- radiothérapie thoracique antérieure
- contre-indication à l'anesthésie générale
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: approche combinée endo/épicardique
combinant l'homogénéisation des cicatrices endocardiques avec l'homogénéisation des cicatrices épicardiques dans la première approche d'ablation VT
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: approche par étapes
homogénéisation de la cicatrice endocardique uniquement lors de la première procédure d'ablation VT
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homogénéisation de la cicatrice endocardique uniquement lors de la première procédure d'ablation VT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive (récurrence de toute tachycardie ventriculaire)
Délai: 2 années
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Récidive de toute tachycardie ventriculaire : toute thérapie ICD appropriée ou TV > 30 secondes de durée enregistrée par interrogations ICD ou sur événement clinique enregistré par électrocardiogramme avec une période de blanking initiale de 1 semaine après la procédure d'ablation
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: 2 années
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2 années
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succès de la procédure
Délai: 2 années
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succès : non-inductibilité de toute TV monomorphe soutenue succès partiel : non-inductibilité de TV clinique (inductibilité de TV non clinique excluant TV polymorphe, TV avec durée de cycle < 200 ms)
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2 années
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événements indésirables (graves) liés à la procédure
Délai: 30 jours
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majeur : décès, infarctus aigu du myocarde (IAM) / atteinte coronarienne, hémorragie majeure - type III et V, hémorragie abdominale, tamponnade > 80cm3, tamponnade tardive, événement cérébral ischémique mineur : ponction sèche du ventricule droit, hémopéricarde drainable, douleur précordiale post-opératoire, lésion du nerf phrénique, saignement mineur - type II
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30 jours
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temps de procédure, temps de fluoroscopie et de radiofréquence
Délai: un jour
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un jour
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temps de récidive de l'arythmie ventriculaire
Délai: 2 années
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2 années
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nombre de thérapies ICD appropriées lors du suivi
Délai: 2 années
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2 années
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nombre d'hospitalisations liées à l'arythmie ventriculaire
Délai: 2 années
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2 années
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sans médicaments anti-arythmiques lors du suivi
Délai: 2 années
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2 années
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répéter la procédure
Délai: 2 années
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2 années
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tempête VT ou VT incessante au suivi
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL48168.078.14
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