Ventrikulární tachykardie u ischemické kardiomyopatie; Kombinovaná endo-epikardiální ablace v rámci prvního postupu versus postupný přístup (EPILOGUE)
Ventrikulární tachykardie u ischemické kardiomyopatie; Kombinovaná endo-epikardiální ablace v rámci prvního postupu versus postupný přístup k randomizované kontrolované studii
Zdůvodnění: V současnosti se ablace komorové tachykardie (VT) u strukturálních srdečních chorob provádí primárně včasným doporučením; zároveň se stále potýkáme s omezenou dlouhodobou ablační úspěšností endokardiální ablace VT. Podhodnocený počet VT z ischemického substrátu má epikardiální výstup. Nelze však přesně předpovědět, kdo potřebuje epikardiální ablaci. Výzkumníci předpokládají, že homogenizace endo/epikardiálního substrátu v prvním přístupu bude lepší než samotná homogenizace endokardiálního substrátu, pokud jde o recidivu při sledování.
Cíl: Prokázat převahu kombinovaného endo/epikardiálního přístupu ve srovnání s postupným přístupem při ablaci komorové tachykardie u populace s ischemickou kardiomyopatií při recidivě VT.
Design studie: Multicentrická prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Populace ve studii: Všichni pacienti starší 18 let s ischemickou kardiomyopatií, kteří byli odesláni k ablaci komorové tachykardie.
Intervence: Jedna skupina podstupuje endo/epikardiální ablaci a druhá skupina má endokardiální ablaci pouze jako první přístup.
Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním koncovým bodem studie je rozdíl v recidivách ventrikulární tachykardie při následném sledování – klinickém nebo při dotazování implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) – mezi dvěma ablačními skupinami; sekundárními cíli jsou úspěch a bezpečnost postupu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická indikace k ablaci monomorfní komorové tachykardie doporučená do jednoho ze zúčastněných ablačních center
- anamnéza ischemické choroby srdeční
- ICD nosič nebo implantace ICD plánovaná po ablaci
- informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- současná nestabilní angina pectoris, jak je definována současnými evropskými směrnicemi
- AMI < 30 dnů nebo v případě přetrvávající VT < 14 dnů
- absence vizualizace koronární anatomie (koronární angiogram / CT-angiogram)
- významná koronární stenóza přístupná a klinicky relevantní pro intervenci
- přítomnost mobilního trombu levé komory patrného na (kontrastní) echokardiografii nebo MRI
- předchozí perikarditida
- přítomnost protézy mitrálních/aortálních mechanických chlopní; předchozí bypass koronární tepny; jakákoli jiná hrudní operace, která by mohla způsobit perikardiální adheze
- předchozí hrudní radiační terapie
- kontraindikace pro celkovou anestezii
- věk pod 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinovaný endo/epikardiální přístup
kombinující homogenizaci endokardiální jizvy s homogenizací epikardiální jizvy při prvním přístupu ablace VT
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: postupný přístup
homogenizace endokardiální jizvy pouze při první ablaci VT
|
homogenizace endokardiální jizvy pouze při první ablaci VT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva (opakování jakékoli komorové tachykardie)
Časové okno: 2 roky
|
Recidiva jakékoli ventrikulární tachykardie: jakákoli vhodná terapie ICD nebo VT trvající > 30 sekund zaznamenané pomocí ICD dotazů nebo klinické události zaznamenané elektrokardiogramem s počáteční periodou zatemnění 1 týden po ablačním postupu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
úspěšnost postupu
Časové okno: 2 roky
|
úspěch: neindukovatelnost jakékoli setrvalé monomorfní VT částečný úspěch: neindukovatelnost klinické VT (indukovatelnost neklinické VT s výjimkou polymorfní VT, VT s délkou cyklu < 200 ms)
|
2 roky
|
|
(závažné) nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 30 dní
|
velké: úmrtí, akutní infarkt myokardu (AMI) / poškození koronárních tepen, velké krvácení - typ III a V, krvácení do břicha, tamponáda > 80 cm3, pozdní tamponáda, ischemická mozková příhoda menší: suchá punkce pravé komory, drenážní hemoperikardium, postprocedurální prekordiální bolest, poranění bráničního nervu, drobné krvácení - typ II
|
30 dní
|
|
čas procedury, skiaskopie a radiofrekvenční čas
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
|
čas do návratu ventrikulární arytmie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
počet odpovídající ICD terapie při sledování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
počet hospitalizací souvisejících s komorovou arytmií
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
při kontrole bez antiarytmik
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
opakujte postup
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
nepřetržitá VT nebo VT bouře při sledování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL48168.078.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .