Ventriculaire tachycardie bij ischemische cardiomyopathie; een gecombineerde endo-epicardiale ablatie binnen de eerste procedure versus een stapsgewijze benadering (EPILOGUE)
Ventriculaire tachycardie bij ischemische cardiomyopathie; een gecombineerde endo-epicardiale ablatie binnen de eerste procedure versus een stapsgewijze benadering een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Tegenwoordig wordt ventriculaire tachycardie (VT)-ablatie bij structurele hartaandoeningen voornamelijk uitgevoerd door vroege verwijzing; terwijl we tegelijkertijd nog steeds worstelen met het beperkte ablatiesucces op lange termijn van endocardiale VT-ablatie. Een onderschat aantal VT's van ischemisch substraat heeft een epicardiale uitgang. Men kan echter niet nauwkeurig voorspellen wie epicardiale ablatie nodig heeft. De onderzoekers veronderstellen dat endo/epicardiale substraathomogenisatie in een eerste benadering superieur is aan alleen endocardiale substraathomogenisatie, in termen van recidief bij follow-up.
Doel: superioriteit aantonen van een gecombineerde endo/epicardiale benadering in vergelijking met een stapsgewijze benadering bij de ablatie van ventriculaire tachycardie in een populatie met ischemische cardiomyopathie bij VT-recidief.
Studieopzet: Multicenter prospectieve open gerandomiseerde gecontroleerde studie. Studiepopulatie: Alle patiënten ouder dan 18 jaar met een ischemische cardiomyopathie die worden doorverwezen voor een ventriculaire tachycardie-ablatie.
Interventie: de ene groep ondergaat endo-/epicardiale ablatie en de andere groep krijgt alleen endocardiale ablatie als eerste benadering.
Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: Het hoofdonderzoekseindpunt is het verschil in recidieven van ventriculaire tachycardie bij follow-up - klinisch of bij implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)-uitlezing - tussen de twee ablatiegroepen; secundaire eindpunten zijn proceduresucces en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische indicatie voor ablatie van een monomorfe ventriculaire tachycardie verwezen naar een van de deelnemende ablatiecentra
- geschiedenis van ischemische hartziekte
- ICD-drager of ICD-implantatie gepland na de ablatie
- geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- huidige onstabiele angina zoals gedefinieerd door de huidige Europese richtlijnen
- AMI < 30 dagen of in het geval van onophoudelijke VT < 14 dagen
- afwezigheid van visualisatie van de coronaire anatomie (coronair angiogram/CT-angiogram)
- significante coronaire stenose benaderbaar en klinisch relevant voor interventie
- aanwezigheid van een mobiele linkerventrikeltrombus gezien op (contrast)echocardiografie of MRI
- eerdere pericarditis
- aanwezigheid van mitralis/aorta mechanische klepprothese; eerder bypass-transplantaat van de kransslagader; elke andere thoraxoperatie die pericardiale verklevingen kan veroorzaken
- eerdere thoracale radiotherapie
- contra-indicatie voor algehele anesthesie
- leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: gecombineerde endo/epicardiale benadering
het combineren van endocardiale littekenhomogenisatie met epicardiale littekenhomogenisatie in de eerste VT-ablatiebenadering
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stapsgewijze aanpak
endocardiale littekenhomogenisatie alleen bij de eerste VT-ablatieprocedure
|
endocardiale littekenhomogenisatie alleen bij de eerste VT-ablatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling (herhaling van elke ventriculaire tachycardie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhaling van elke ventriculaire tachycardie: elke geschikte ICD-therapie of VT > 30 seconden duur geregistreerd door ICD-uitlezingen of klinische gebeurtenis vastgelegd door elektrocardiogram met een initiële blankingperiode van 1 week na de ablatieprocedure
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
procedure succes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
succes: niet-induceerbaarheid van een aanhoudende monomorfe VT gedeeltelijk succes: niet-induceerbaarheid van klinische VT (induceerbaarheid van niet-klinische VT exclusief polymorfe VT, VT met cyclusduur < 200ms)
|
2 jaar
|
|
proceduregerelateerde (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
major: overlijden, acuut myocardinfarct (AMI) / kransslagaderbeschadiging, ernstige bloeding - type III en V, abdominale bloeding, tamponade > 80 cm3, late tamponade, ischemische cerebrale gebeurtenis minor: droge rechterventrikelpunctie, draineerbaar hemopericardium, postprocedurele precordiale pijn, middenrifzenuwbeschadiging, lichte bloeding - type II
|
30 dagen
|
|
procedure tijd, fluoroscopie en radiofrequentie tijd
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
|
tijd tot terugkeer naar ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
aantal geschikte ICD-therapie bij follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
aantal ventriculaire aritmie gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
vrij van anti-aritmica bij de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
herhaal procedure
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
onophoudelijke VT of VT-storm bij follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL48168.078.14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving