Tachicardia Ventricolare nella Cardiomiopatia Ischemica; un'ablazione endoepicardica combinata all'interno della prima procedura contro un approccio graduale (EPILOGUE)
Tachicardia Ventricolare nella Cardiomiopatia Ischemica; un'ablazione endoepicardica combinata all'interno della prima procedura rispetto a un approccio graduale uno studio controllato randomizzato
Razionale: Al giorno d'oggi l'ablazione della tachicardia ventricolare (TV) nelle cardiopatie strutturali viene eseguita principalmente mediante rinvio precoce; mentre allo stesso tempo lottiamo ancora con il limitato successo dell'ablazione a lungo termine dell'ablazione endocardica della TV. Un numero sottostimato di TV da substrato ischemico ha un'uscita epicardica. Tuttavia, non si può prevedere con precisione chi ha bisogno di ablazione epicardica. I ricercatori ipotizzano che l'omogeneizzazione del substrato endo/epicardico in un primo approccio sia superiore alla sola omogeneizzazione del substrato endocardico, in termini di recidiva al follow-up.
Obiettivo: mostrare la superiorità di un approccio combinato endo/epicardico rispetto a un approccio graduale nell'ablazione della tachicardia ventricolare in una popolazione con cardiomiopatia ischemica su recidiva di TV.
Disegno dello studio: studio multicentrico prospettico aperto randomizzato controllato. Popolazione in studio: tutti i pazienti di età superiore a 18 anni con cardiomiopatia ischemica sottoposti ad ablazione della tachicardia ventricolare.
Intervento: un gruppo viene sottoposto ad ablazione endo/epicardica e l'altro gruppo ha l'ablazione endocardica solo come primo approccio.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale dello studio è la differenza nelle recidive di tachicardia ventricolare al follow-up - clinico o all'interrogatorio del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) - tra i due gruppi di ablazione; gli endpoint secondari sono il successo e la sicurezza della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Astrid Hendriks, MD
- Numero di telefono: 0031107032710
- Email: a.a.hendriks@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tamas Szilil-Torok, MD, PhD
- Numero di telefono: 031107035018
- Email: t.szilitorok@erasmusmc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione clinica per l'ablazione di una tachicardia ventricolare monomorfa riferita ad uno dei centri di ablazione partecipanti
- storia di cardiopatia ischemica
- Portatore di ICD o impianto di ICD pianificato dopo l'ablazione
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- attuale angina instabile come definita dalle attuali linee guida europee
- IMA < 30 giorni o in caso di TV incessante < 14 giorni
- assenza di visualizzazione dell'anatomia coronarica (angiogramma coronarico/angiogramma TC)
- stenosi coronarica significativa accessibile e clinicamente rilevante per l'intervento
- presenza di un trombo mobile del ventricolo sinistro osservato all'ecocardiografia (con mezzo di contrasto) o alla risonanza magnetica
- pregressa pericardite
- presenza di protesi valvolare meccanica mitrale/aortica; precedente innesto di bypass coronarico; qualsiasi altro intervento chirurgico toracico che potrebbe causare aderenze pericardiche
- precedente radioterapia toracica
- controindicazione per l'anestesia generale
- età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: approccio combinato endo/epicardico
combinando l'omogeneizzazione della cicatrice endocardica con l'omogeneizzazione della cicatrice epicardica nel primo approccio di ablazione VT
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: approccio graduale
omogeneizzazione della cicatrice endocardica solo alla prima procedura di ablazione VT
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omogeneizzazione della cicatrice endocardica solo alla prima procedura di ablazione VT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza (ricorrenza di qualsiasi tachicardia ventricolare)
Lasso di tempo: 2 anni
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Ricorrenza di qualsiasi tachicardia ventricolare: qualsiasi terapia ICD appropriata o VT > 30 secondi di durata registrata da interrogazioni ICD o su evento clinico registrato da elettrocardiogramma con un periodo di blanking iniziale di 1 settimana dopo la procedura di ablazione
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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successo della procedura
Lasso di tempo: 2 anni
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successo: non inducibilità di qualsiasi TV monomorfa sostenuta successo parziale: non inducibilità di TV clinica (inducibilità di TV non clinica esclusa TV polimorfica, TV con durata del ciclo < 200 ms)
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2 anni
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eventi avversi (gravi) correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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maggiore: morte, infarto miocardico acuto (IMA) / danno coronarico, sanguinamento maggiore - tipo III e V, sanguinamento addominale, tamponamento > 80 cm3, tamponamento tardivo, evento cerebrale ischemico minore: puntura ventricolare destra secca, emopericardio drenabile, dolore precordiale postprocedurale, lesione del nervo frenico, sanguinamento minore - tipo II
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30 giorni
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tempo di procedura, fluoroscopia e tempo di radiofrequenza
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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tempo alla recidiva di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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numero di terapie ICD appropriate al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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numero di ricoveri per aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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privo di farmaci antiaritmici al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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ripetere la procedura
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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incessante VT o tempesta di VT al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL48168.078.14
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