Ventrikulær takykardi ved iskemisk kardiomyopati; en kombinert endo-epikardiell ablasjon innen den første prosedyren versus en trinnvis tilnærming (EPILOGUE)
Ventrikulær takykardi ved iskemisk kardiomyopati; en kombinert endo-epikardiell ablasjon innen den første prosedyren versus en trinnvis tilnærming en randomisert kontrollert prøvelse
Begrunnelse: I dag utføres ventrikulær takykardi (VT) ablasjon ved strukturell hjertesykdom primært ved tidlig henvisning; samtidig som vi fortsatt sliter med den begrensede langsiktige ablasjonssuksessen til endokardiell VT-ablasjon. Et undervurdert antall VT-er fra iskemisk substrat har en epikardiell utgang. Imidlertid kan man ikke nøyaktig forutsi hvem som har behov for epikardiell ablasjon. Etterforskerne antar at endo/epikardial substrathomogenisering i en første tilnærming er overlegen endokardial substrathomogenisering alene, når det gjelder tilbakefall ved oppfølging.
Mål: Å vise overlegenhet av en kombinert endo/epikardiell tilnærming sammenlignet med en trinnvis tilnærming ved ablasjon av ventrikulær takykardi i en populasjon med iskemisk kardiomyopati ved VT-residiv.
Studiedesign: Multisenter prospektiv åpen randomisert kontrollert studie. Studiepopulasjon: Alle pasienter over 18 år med iskemisk kardiomyopati blir henvist til ventrikulær takykardi-ablasjon.
Intervensjon: En gruppe gjennomgår endo/epikardiell ablasjon og den andre gruppen har endokardiell ablasjon kun som en første tilnærming.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedundersøkelsens endepunkt er forskjellen i tilbakefall av ventrikkeltakykardi ved oppfølging - klinisk eller ved implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) avhør - mellom de to ablasjonsgruppene; sekundære endepunkter er prosedyresuksess og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk indikasjon for ablasjon av monomorf ventrikkeltakykardi henvist til et av de deltakende ablasjonssentrene
- historie med iskemisk hjertesykdom
- ICD-bærer eller ICD-implantasjon planlagt etter ablasjonen
- informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nåværende ustabil angina som definert av gjeldende europeiske retningslinjer
- AMI < 30 dager eller ved uopphørlig VT < 14 dager
- fravær av visualisering av koronar anatomi (koronar angiogram/CT-angiogram)
- signifikant koronar stenose tilgjengelig og klinisk relevant for intervensjon
- tilstedeværelse av en mobil trombe fra venstre ventrikkel sett på (kontrast) ekkokardiografi eller MR
- tidligere perikarditt
- tilstedeværelse av mitral/aorta mekaniske klafferproteser; tidligere koronar bypass graft; annen thoraxoperasjon som kan forårsake perikardiale adhesjoner
- tidligere thoraxstrålebehandling
- kontraindikasjon for generell anestesi
- alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kombinert endo/epikardiell tilnærming
kombinerer endokardiell arrhomogenisering med epikardiell arrhomogenisering i den første VT-ablasjonstilnærmingen
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trinnvis tilnærming
endokardial arrhomogenisering kun ved den første VT-ablasjonsprosedyren
|
endokardial arrhomogenisering kun ved den første VT-ablasjonsprosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv (residiv av enhver ventrikulær takykardi)
Tidsramme: 2 år
|
Gjentakelse av enhver ventrikulær takykardi: enhver passende ICD-terapi eller VT > 30 sekunders varighet registrert ved ICD-avhør eller på klinisk hendelse registrert ved elektrokardiogram med en initial blankingperiode på 1 uke etter ablasjonsprosedyren
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
prosedyre suksess
Tidsramme: 2 år
|
suksess: ikke-induserbarhet av noen vedvarende monomorf VT delvis suksess: ikke-induserbarhet av klinisk VT (inducerbarhet av ikke-klinisk VT unntatt polymorf VT, VT med sykluslengde < 200ms)
|
2 år
|
|
prosedyrerelaterte (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
større: død, akutt hjerteinfarkt (AMI) / koronararterieskade, større blødninger - type III og V, abdominal blødning, tamponade > 80cm3, sen tamponade, iskemisk cerebral hendelse mindre: tørr høyre ventrikkelpunktur, drenerbar hemopericardium precordial smerte, postprosedyre, phrenic nerveskade, mindre blødning - type II
|
30 dager
|
|
prosedyretid, fluoroskopi og radiofrekvenstid
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
tid til tilbakefall til ventrikulær arytmi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
antall passende ICD-terapi ved oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
antall ventrikulære arytmierelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
fri for antiarytmika ved oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
gjenta prosedyren
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
uopphørlig VT eller VT storm på oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL48168.078.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .