Ventrikulaarinen takykardia iskeemisessä kardiomyopatiassa; Yhdistetty endo-epikardiaalinen ablaatio ensimmäisessä toimenpiteessä vs. vaiheittainen lähestymistapa (EPILOGUE)
Ventrikulaarinen takykardia iskeemisessä kardiomyopatiassa; Yhdistetty endo-epikardiaalinen ablaatio ensimmäisessä toimenpiteessä vs. vaiheittainen lähestymistapa satunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen
Perustelut: Nykyään kammiotakykardian (VT) ablaatio rakenteellisessa sydänsairaudessa suoritetaan ensisijaisesti varhaisen lähetteen kautta; samalla kun kamppailemme edelleen endokardiaalisen VT-ablaation rajoitetun pitkän aikavälin ablaation onnistumisen kanssa. Aliarvioidulla määrällä iskeemisestä substraatista peräisin olevia VT:itä on epikardiaalinen ulostulo. Ei kuitenkaan voida ennustaa tarkasti, kuka tarvitsee epikardiaalista ablaatiota. Tutkijat olettavat endokardiaalisen substraatin homogenisoinnin olevan ensimmäisessä lähestymistavassa parempi kuin endokardiaalisen substraatin homogenisointi yksinään seurannassa tapahtuvan uusiutumisen suhteen.
Tavoite: Osoittaa yhdistetyn endo/epikardiaalisen lähestymistavan paremmuus verrattuna vaiheittaiseen lähestymistapaan kammiotakykardian poistamisessa populaatiossa, jolla on iskeeminen kardiomyopatia VT:n uusiutuessa.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskusprospektiivinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia, lähetetään kammiotakykardiaablaatioon.
Interventio: Yhdelle ryhmälle suoritetaan endokardiaalinen ablaatio ja toiselle ryhmälle endokardiaalinen ablaatio vain ensimmäisenä lähestymistavana.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Päätutkimuksen päätetapahtuma on ero kammiotakykardian uusiutumisissa seurannassa – kliinisen tai implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) kyselyn aikana – kahden ablaatioryhmän välillä; toissijaisia päätepisteitä ovat prosessin onnistuminen ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen indikaatio monomorfisen kammiotakykardian ablaatiolle, johon viitataan johonkin osallistuvista ablaatiokeskuksista
- iskeeminen sydänsairaus historiassa
- ICD-kantaja tai ICD-istutus suunniteltu ablaation jälkeen
- tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen epästabiili angina pectoris nykyisten eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti
- AMI < 30 päivää tai jatkuvan VT:n tapauksessa < 14 päivää
- sepelvaltimon anatomian visualisoinnin puuttuminen (sepelvaltimon angiogrammi / CT-angiogrammi)
- merkittävä sepelvaltimon ahtauma on lähestyttävä ja kliinisesti merkityksellinen interventiota varten
- liikkuvan vasemman kammion trombin esiintyminen (kontrasti-) kaikukardiografiassa tai magneettikuvauksessa
- edellinen perikardiitti
- mitraali-/aorttaläppäproteesin läsnäolo; edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus; kaikki muut rintakehäleikkaukset, jotka voivat aiheuttaa sydänpussin kiinnittymiä
- aikaisempi rintakehän sädehoito
- yleisanestesian vasta-aihe
- ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: yhdistetty endo/epikardiaalinen lähestymistapa
yhdistämällä endokardiaalisen arven homogenisoinnin epikardiaalisen arven homogenisaatioon ensimmäisessä VT-ablaatiomenetelmässä
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaiheittaista lähestymistapaa
endokardiaalisen arven homogenisointi vain ensimmäisessä VT-ablaatiotoimenpiteessä
|
endokardiaalisen arven homogenisointi vain ensimmäisessä VT-ablaatiotoimenpiteessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutuminen (kaiken kammiotakykardian uusiutuminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Minkä tahansa kammiotakykardian uusiutuminen: mikä tahansa sopiva ICD-hoito tai VT, jonka kesto on yli 30 sekuntia, joka on tallennettu ICD-kyselyillä tai kliinisellä tapahtumalla, joka on tallennettu EKG:lla, ja ensimmäinen sammutusjakso on 1 viikko ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
onnistuminen: jatkuvan monomorfisen VT:n indusoitumattomuus. Osittainen onnistuminen: kliinisen VT:n indusoitumattomuus (ei-kliinisen VT:n indusoituvuus pois lukien polymorfinen VT, VT, jonka syklin pituus on < 200 ms)
|
2 vuotta
|
|
menettelyyn liittyvät (vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vakava: kuolema, akuutti sydäninfarkti (AMI) / sepelvaltimovaurio, suuri verenvuoto - tyyppi III ja V, vatsan verenvuoto, tamponadi > 80 cm3, myöhäinen tamponadi, iskeeminen aivotapahtuma vähäinen: kuiva oikean kammion punktio, tyhjennettävä hemoperikardi, toimenpiteen jälkeinen sydämen sydänkipu, freninen hermovaurio, lievä verenvuoto - tyyppi II
|
30 päivää
|
|
toimenpideaika, fluoroskopia ja radiotaajuusaika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
|
kammiorytmihäiriön uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
määrä sopivaa ICD-hoitoa seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
kammiorytmioihin liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
ilman rytmihäiriölääkkeitä seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
toista toimenpide
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
jatkuva VT tai VT myrsky seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL48168.078.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .