Taquicardia Ventricular na Cardiomiopatia Isquêmica; uma Ablação Endo-Epicárdica Combinada Dentro do Primeiro Procedimento versus uma Abordagem Stepwise (EPILOGUE)
Taquicardia Ventricular na Cardiomiopatia Isquêmica; uma Ablação Endo-Epicárdica Combinada Dentro do Primeiro Procedimento Versus uma Abordagem Stepwise um Ensaio Controlado Randomizado
Justificativa: Atualmente, a ablação da taquicardia ventricular (TV) na doença cardíaca estrutural é realizada principalmente por encaminhamento precoce; enquanto, ao mesmo tempo, ainda lutamos com o sucesso limitado da ablação de longo prazo da ablação de TV endocárdica. Um número subestimado de TVs de substrato isquêmico tem saída epicárdica. No entanto, não se pode prever com precisão quem precisa de ablação epicárdica. Os investigadores supõem que a homogeneização do substrato endo/epicárdico em uma primeira abordagem é superior à homogeneização do substrato endocárdico isoladamente, em termos de recorrência no acompanhamento.
Objetivo: Mostrar superioridade de uma abordagem endo/epicárdica combinada em comparação com uma abordagem stepwise na ablação de taquicardia ventricular em uma população com cardiomiopatia isquêmica na recorrência de TV.
Desenho do estudo: Estudo multicêntrico prospectivo aberto randomizado controlado. População do estudo: Todos os pacientes acima de 18 anos com cardiomiopatia isquêmica encaminhados para ablação de taquicardia ventricular.
Intervenção: Um grupo realiza ablação endo/epicárdica e o outro grupo ablação endocárdica apenas como primeira abordagem.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final principal do estudo é a diferença nas recorrências de taquicardia ventricular no acompanhamento - clínico ou na interrogação do cardioversor desfibrilador implantável (CDI) - entre os dois grupos de ablação; os endpoints secundários são o sucesso e a segurança do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação clínica para ablação de uma taquicardia ventricular monomórfica encaminhada a um dos centros de ablação participantes
- história de doença isquêmica do coração
- Portador de CDI ou implante de CDI planejado após a ablação
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- angina instável atual, conforme definido pelas diretrizes europeias atuais
- IAM < 30 dias ou em caso de TV incessante < 14 dias
- ausência de visualização da anatomia coronária (angiografia coronária / angiotomografia)
- estenose coronariana significativa acessível e clinicamente relevante para intervenção
- presença de um trombo móvel no ventrículo esquerdo observado em ecocardiografia (com contraste) ou ressonância magnética
- pericardite anterior
- presença de prótese valvular mecânica mitral/aórtica; cirurgia de revascularização do miocárdio prévia; qualquer outra cirurgia torácica que possa causar aderências pericárdicas
- radioterapia torácica anterior
- contra-indicação para anestesia geral
- idade abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: abordagem combinada endo/epicárdica
combinando a homogeneização da cicatriz endocárdica com a homogeneização da cicatriz epicárdica na primeira abordagem de ablação de TV
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: abordagem passo a passo
homogeneização da cicatriz endocárdica apenas no primeiro procedimento de ablação da TV
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homogeneização da cicatriz endocárdica apenas no primeiro procedimento de ablação da TV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência (recorrência de qualquer taquicardia ventricular)
Prazo: 2 anos
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Recorrência de qualquer taquicardia ventricular: qualquer terapia apropriada de CDI ou TV > 30 segundos de duração registrada por interrogatórios do CDI ou em evento clínico registrado por eletrocardiograma com um período de supressão inicial de 1 semana após o procedimento de ablação
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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sucesso do procedimento
Prazo: 2 anos
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sucesso: não indutibilidade de qualquer TV monomórfica sustentada sucesso parcial: não indutibilidade de TV clínica (indutibilidade de TV não clínica excluindo TV polimórfica, TV com duração de ciclo < 200ms)
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2 anos
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eventos adversos (sérios) relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias
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maior: morte, infarto agudo do miocárdio (IAM)/dano da artéria coronária, sangramento maior - tipo III e V, sangramento abdominal, tamponamento > 80cm3, tamponamento tardio, evento cerebral isquêmico menor: punção seca do ventrículo direito, hemopericárdio drenável, dor precordial pós-procedimento, lesão do nervo frênico, sangramento menor - tipo II
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30 dias
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tempo de procedimento, fluoroscopia e tempo de radiofrequência
Prazo: um dia
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um dia
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tempo até a recorrência da arritmia ventricular
Prazo: 2 anos
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2 anos
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número de terapia apropriada de CDI no acompanhamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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número de hospitalizações relacionadas com arritmia ventricular
Prazo: 2 anos
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2 anos
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livre de drogas antiarrítmicas no seguimento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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repita o procedimento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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TV incessante ou tempestade de TV no acompanhamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL48168.078.14
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