Ventrikulär takykardi vid ischemisk kardiomyopati; en kombinerad endo-epikardiell ablation inom den första proceduren kontra en stegvis metod (EPILOGUE)
Ventrikulär takykardi vid ischemisk kardiomyopati; en kombinerad endo-epikardiell ablation inom det första förfarandet kontra ett stegvis tillvägagångssätt ett randomiserat kontrollerat försök
Motivering: Nuförtiden utförs ventrikulär takykardi (VT) ablation vid strukturell hjärtsjukdom främst genom tidig remiss; samtidigt som vi fortfarande kämpar med den begränsade långsiktiga ablationsframgången med endokardiell VT-ablation. Ett underskattat antal VT från ischemiskt substrat har en epikardiell utgång. Man kan dock inte exakt förutsäga vem som är i behov av epikardiell ablation. Utredarna antar att endo/epikardial substrathomogenisering i ett första tillvägagångssätt är överlägsen endokardiell substrathomogenisering enbart, vad gäller återfall vid uppföljning.
Mål: Att visa överlägsenhet av en kombinerad endo/epikardiell metod jämfört med en stegvis metod vid ablation av ventrikulär takykardi i en population med ischemisk kardiomyopati vid VT-recidiv.
Studiedesign: Multicenter prospektiv öppen randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulation: Alla patienter över 18 år med en ischemisk kardiomyopati remitteras för en ventrikulär takykardiablation.
Intervention: En grupp genomgår endo/epikardiell ablation och den andra gruppen har endokardiell ablation endast som ett första tillvägagångssätt.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudiens effektmått är skillnaden i återfall av ventrikulär takykardi vid uppföljning - klinisk eller vid implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) förhör - mellan de två ablationsgrupperna; sekundära slutpunkter är procedurframgång och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk indikation för ablation av en monomorf ventrikulär takykardi hänvisad till ett av de deltagande ablationscentrumen
- historia av ischemisk hjärtsjukdom
- ICD-bärare eller ICD-implantation planerad efter ablationen
- informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- aktuell instabil angina enligt definitionen av gällande europeiska riktlinjer
- AMI < 30 dagar eller vid oavbruten VT < 14 dagar
- frånvaro av visualisering av kranskärlens anatomi (koronar angiogram/CT-angiogram)
- signifikant koronarstenos tillgänglig och kliniskt relevant för intervention
- närvaro av en mobil tromb från vänster kammare som ses på (kontrast)ekokardiografi eller MRT
- tidigare perikardit
- närvaro av mitral/aorta mekaniska klaffproteser; tidigare kranskärlsbypasstransplantat; någon annan thoraxkirurgi som kan orsaka perikardiell sammanväxning
- tidigare thoraxstrålbehandling
- kontraindikation för generell anestesi
- ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kombinerad endo/epikardiell metod
kombinera endokardiell ärrhomogenisering med epikardiell ärrhomogenisering i den första VT-ablationsmetoden
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stegvis tillvägagångssätt
endokardiell ärrhomogenisering endast vid den första VT-ablationsproceduren
|
endokardiell ärrhomogenisering endast vid den första VT-ablationsproceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall (återfall av eventuell ventrikulär takykardi)
Tidsram: 2 år
|
Återfall av ventrikulär takykardi: lämplig ICD-terapi eller VT > 30 sekunders varaktighet registrerad av ICD-förhör eller på klinisk händelse registrerad med elektrokardiogram med en initial blankingperiod på 1 vecka efter ablationsproceduren
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
förfarande framgång
Tidsram: 2 år
|
framgång: icke-inducerbarhet av någon ihållande monomorf VT partiell framgång: icke-inducerbarhet av klinisk VT (inducerbarhet av icke-klinisk VT exklusive polymorf VT, VT med cykellängd < 200ms)
|
2 år
|
|
procedurrelaterade (allvarliga) biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
större: dödsfall, akut hjärtinfarkt (AMI) / kranskärlsskada, större blödningar - typ III och V, bukblödning, tamponad > 80 cm3, sen tamponad, mindre ischemisk hjärnhändelse: torr högerkammarpunktion, dränerbar hemopericardium prekordiell smärta, postprocedural smärta, frenisk nervskada, mindre blödning - typ II
|
30 dagar
|
|
procedurtid, fluoroskopi och radiofrekvenstid
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
tid till återfall till ventrikulär arytmi
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
antal lämplig ICD-terapi vid uppföljning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
antal ventrikulära arytmirelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
fri från antiarytmika vid uppföljning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
upprepa proceduren
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
oupphörlig VT eller VT storm vid uppföljning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL48168.078.14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .