허혈성 심근병증에서의 심실성 빈맥; 첫 번째 절차 대 단계적 접근법 내 결합된 Endo-Epicardial Ablation (EPILOGUE)
허혈성 심근병증에서의 심실성 빈맥; 첫 번째 절차 내에서 결합된 Endo-Epicardial Ablation 대 무작위 제어 시험의 단계적 접근
근거: 오늘날 구조적 심장 질환에서 심실 빈맥(VT) 절제술은 주로 조기 의뢰에 의해 수행됩니다. 동시에 우리는 심내막 VT 절제의 제한된 장기 절제 성공으로 여전히 어려움을 겪고 있습니다. 허혈 기질에서 나온 과소 평가된 수의 VT는 심외막 출구를 가지고 있습니다. 그러나 심외막 절제가 필요한 사람을 정확하게 예측할 수는 없습니다. 연구자들은 첫 번째 접근법에서 심내/심외막 기질 균질화가 후속 조치에 대한 재발 측면에서 심내 기질 균질화 단독보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.
목적: 심실빈맥 재발 시 허혈성 심근병증이 있는 집단에서 심실성 빈맥 절제에 있어 단계적 접근법과 비교하여 심내/심외막 병합 접근법의 우월성을 보여주기 위함입니다.
연구 설계: 다기관 전향적 개방형 무작위 통제 시험. 연구 모집단: 허혈성 심근병증이 있는 18세 이상의 모든 환자는 심실성 빈맥 절제를 위해 의뢰됩니다.
개입: 한 그룹은 심내/심외막 절제술을 시행하고 다른 그룹은 첫 번째 접근 방식으로 심내막 절제술만 시행합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 종점은 추적 관찰(임상 또는 이식형 제세동기(ICD) 심문)에서 두 절제 그룹 사이의 심실성 빈맥 재발의 차이입니다. 2차 평가변수는 절차의 성공과 안전성입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 절제 센터 중 하나에 언급된 단형 심실 빈맥의 절제에 대한 임상 적응증
- 허혈성 심장 질환의 병력
- 절제 후 ICD 담체 또는 ICD 이식 계획
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 현재 유럽 지침에 정의된 현재 불안정 협심증
- AMI < 30일 또는 지속적인 VT의 경우 < 14일
- 관상 동맥 해부학의 시각화 부재(관상 혈관 조영술/CT-혈관 조영술)
- 개입이 가능하고 임상적으로 관련이 있는 심각한 관상동맥 협착증
- (조영) 심초음파 또는 MRI에서 보이는 이동성 좌심실 혈전의 존재
- 이전 심낭염
- 승모판/대동맥 기계 판막 인공 삽입물의 존재; 이전 관상 동맥 우회 이식편; 심낭 유착을 일으킬 수 있는 다른 흉부 수술
- 이전 흉부 방사선 요법
- 전신 마취에 대한 금기
- 만 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 내막/심외막 접근법
첫 번째 VT 절제 접근법에서 심내막 흉터 균질화와 심외막 흉터 균질화를 결합
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 단계적 접근
첫 번째 VT 절제 절차에서만 심내막 흉터 균질화
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첫 번째 VT 절제 절차에서만 심내막 흉터 균질화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발(모든 심실성 빈맥의 재발)
기간: 2 년
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임의의 심실성 빈맥의 재발: 임의의 적절한 ICD 요법 또는 ICD 심문에 의해 기록된 기간의 30초를 초과하는 VT 또는 절제 절차 후 1주일의 초기 블랭킹 기간으로 심전도에 의해 기록된 임상 사건
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 2 년
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2 년
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절차 성공
기간: 2 년
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성공: 임의의 지속적인 단형성 심실빈맥의 비유도성 부분적 성공: 임상적 심실빈맥의 비유도성(다형성 심실빈맥을 제외한 비임상적 심실빈맥의 유도성, 주기 길이가 200ms 미만인 심실빈맥)
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2 년
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절차 관련(심각한) 부작용
기간: 30 일
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주요: 사망, 급성 심근경색(AMI)/관상동맥 손상, 주요 출혈 - 유형 III 및 V, 복부 출혈, 탐포네이드 > 80cm3, 후기 탐포네이드, 허혈성 뇌 사건 경미한: 건조 우심실 천자, 배액성 심낭, 시술 후 전흉부 통증, 횡격막 신경 손상, 경미한 출혈 - 유형 II
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30 일
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절차 시간, 형광 투시 및 고주파 시간
기간: 어느 날
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어느 날
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심실성 부정맥 재발까지의 시간
기간: 2 년
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2 년
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후속 조치에서 적절한 ICD 요법의 수
기간: 2 년
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2 년
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심실 부정맥 관련 입원 수
기간: 2 년
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2 년
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추적 관찰 시 항부정맥제가 없음
기간: 2 년
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2 년
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반복 절차
기간: 2 년
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2 년
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후속 조치에 대한 끊임없는 VT 또는 VT 폭풍
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NL48168.078.14
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