Ventrikuläre Tachykardie bei ischämischer Kardiomyopathie; eine kombinierte endo-epikardiale Ablation innerhalb des ersten Verfahrens im Vergleich zu einem schrittweisen Ansatz (EPILOGUE)
Ventrikuläre Tachykardie bei ischämischer Kardiomyopathie; eine kombinierte endo-epikardiale Ablation innerhalb des ersten Verfahrens im Vergleich zu einem schrittweisen Ansatz einer randomisierten kontrollierten Studie
Begründung: Heutzutage wird die Ablation ventrikulärer Tachykardien (VT) bei strukturellen Herzerkrankungen hauptsächlich durch frühzeitige Überweisung durchgeführt; während wir gleichzeitig noch mit dem begrenzten langfristigen Ablationserfolg der endokardialen VT-Ablation zu kämpfen haben. Eine unterschätzte Anzahl von VTs aus ischämischem Substrat haben einen epikardialen Ausgang. Man kann jedoch nicht genau vorhersagen, wer eine epikardiale Ablation benötigt. Die Forscher gehen davon aus, dass die endo-/epikardiale Substrathomogenisierung in einem ersten Ansatz der endokardialen Substrathomogenisierung allein im Hinblick auf das Wiederauftreten bei der Nachsorge überlegen ist.
Ziel: Aufzeigen der Überlegenheit eines kombinierten endo-/epikardialen Ansatzes im Vergleich zu einem schrittweisen Ansatz bei der Ablation ventrikulärer Tachykardie in einer Population mit ischämischer Kardiomyopathie bei VT-Rezidiv.
Studiendesign: Multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Studienpopulation: Alle Patienten über 18 Jahren mit einer ischämischen Kardiomyopathie, die zur Ablation einer ventrikulären Tachykardie überwiesen werden.
Intervention: Eine Gruppe erhält eine Endo-/Epikardablation und die andere Gruppe eine Endokardablation nur als ersten Ansatz.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienendpunkt ist der Unterschied in den Rezidiven ventrikulärer Tachykardien bei der Nachsorge – klinisch oder bei der Abfrage mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) – zwischen den beiden Ablationsgruppen; sekundäre Endpunkte sind der Erfolg und die Sicherheit des Verfahrens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Indikation zur Ablation einer monomorphen ventrikulären Tachykardie an eines der beteiligten Ablationszentren überwiesen
- Geschichte der ischämischen Herzkrankheit
- ICD-Träger oder ICD-Implantation nach der Ablation geplant
- informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- aktuelle instabile Angina pectoris gemäß den aktuellen europäischen Richtlinien
- AMI < 30 Tage oder bei unaufhörlicher VT < 14 Tage
- Fehlende Visualisierung der Koronaranatomie (Koronarangiogramm / CT-Angiogramm)
- signifikante Koronarstenose zugänglich und klinisch relevant für eine Intervention
- Vorhandensein eines beweglichen linken Ventrikelthrombus, der in der (Kontrast-)Echokardiographie oder MRT zu sehen ist
- frühere Perikarditis
- Vorhandensein einer mechanischen Mitral-/Aortenklappenprothese; frühere Koronararterien-Bypasstransplantation; jede andere Thoraxoperation, die Perikardadhäsionen verursachen könnte
- vorangegangene Strahlentherapie des Thorax
- Kontraindikation für Vollnarkose
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: kombinierter endo-/epikardialer Zugang
Kombinieren der Endokardnarbenhomogenisierung mit der Epikardnarbenhomogenisierung im ersten VT-Ablationsansatz
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: schrittweises Vorgehen
Endokardiale Narbenhomogenisierung nur beim ersten VT-Ablationsverfahren
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Endokardiale Narbenhomogenisierung nur beim ersten VT-Ablationsverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidiv (Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie: jede geeignete ICD-Therapie oder VT > 30 Sekunden Dauer, aufgezeichnet durch ICD-Abfragen oder bei klinischem Ereignis, aufgezeichnet durch Elektrokardiogramm mit einer anfänglichen Ausblendzeit von 1 Woche nach dem Ablationsverfahren
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erfolg: Nicht-Induzierbarkeit einer anhaltenden monomorphen VT Teilerfolg: Nicht-Induzierbarkeit einer klinischen VT (Induzierbarkeit einer nicht-klinischen VT, ausgenommen polymorphe VT, VT mit Zykluslänge < 200 ms)
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2 Jahre
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verfahrensbedingte (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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schwerwiegend: Tod, akuter Myokardinfarkt (AMI) / Koronararterienschaden, schwere Blutung – Typ III und V, abdominale Blutung, Tamponade > 80 cm3, späte Tamponade, ischämisches zerebrales Ereignis. Zwerchfellverletzung, leichte Blutung - Typ II
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30 Tage
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Eingriffszeit, Durchleuchtung und Hochfrequenzzeit
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Zeit bis zum Wiederauftreten einer ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl geeigneter ICD-Therapien bei der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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frei von Antiarrhythmika bei der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Vorgang wiederholen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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unaufhörliche VT oder VT-Sturm bei der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL48168.078.14
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