Częstoskurcz komorowy w kardiomiopatii niedokrwiennej; Połączona ablacja endo-nasierdziowa w ramach pierwszej procedury w porównaniu z podejściem stopniowym (EPILOGUE)
Częstoskurcz komorowy w kardiomiopatii niedokrwiennej; Połączona ablacja endo-nasierdziowa w ramach pierwszej procedury w porównaniu z podejściem stopniowym Randomizowana kontrolowana próba
Uzasadnienie: Obecnie ablacja częstoskurczu komorowego (VT) w strukturalnej chorobie serca jest wykonywana głównie na podstawie wczesnego skierowania; jednocześnie wciąż borykamy się z ograniczonym długoterminowym sukcesem ablacji wsierdziowej ablacji VT. Niedoszacowana liczba VT z podłoża niedokrwiennego ma wyjście nasierdziowe. Nie można jednak dokładnie przewidzieć, kto wymaga ablacji nasierdziowej. Badacze postawili hipotezę, że homogenizacja substratu endo/nasierdziowego w pierwszym podejściu jest lepsza od samej homogenizacji substratu wsierdziowego pod względem nawrotów w czasie obserwacji.
Cel: Wykazanie wyższości połączonego dostępu endo/nasierdziowego w porównaniu z podejściem stopniowym w ablacji częstoskurczu komorowego w populacji z kardiomiopatią niedokrwienną w odniesieniu do nawrotu VT.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie z randomizacją. Populacja badana: Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z kardiomiopatią niedokrwienną skierowani na ablację częstoskurczu komorowego.
Interwencja: Jedna grupa jest poddawana ablacji wsierdzia/wsierdzia, a druga grupa ma ablację wsierdzia tylko jako pierwsze podejście.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym badania jest różnica w nawrotach częstoskurczu komorowego w okresie kontrolnym – klinicznym lub podczas badania wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) – pomiędzy dwiema grupami poddanymi ablacji; drugorzędowymi punktami końcowymi są powodzenie procedury i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie kliniczne do ablacji jednokształtnego częstoskurczu komorowego skierowane do jednego z uczestniczących ośrodków ablacyjnych
- historia choroby niedokrwiennej serca
- Nosiciel ICD lub planowana implantacja ICD po ablacji
- świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- aktualna niestabilna dusznica bolesna zgodnie z aktualnymi wytycznymi europejskimi
- AMI < 30 dni lub w przypadku nawracającego VT < 14 dni
- brak wizualizacji anatomii naczyń wieńcowych (angiogram wieńcowy/angiogram CT)
- istotne zwężenie tętnicy wieńcowej, dostępne i klinicznie istotne dla interwencji
- obecność ruchomej skrzepliny w lewej komorze widocznej w echokardiografii (z kontrastem) lub MRI
- przebyte zapalenie osierdzia
- obecność protezy mechanicznej zastawki mitralnej/aortalnej; przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe; wszelkie inne operacje klatki piersiowej, które mogą powodować zrosty osierdzia
- poprzednia radioterapia klatki piersiowej
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: połączone podejście endo/nasierdziowe
połączenie homogenizacji blizny wsierdziowej z homogenizacją blizny nasierdziowej w pierwszym dostępie do ablacji VT
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: podejście stopniowe
homogenizacja blizny wsierdzia tylko przy pierwszym zabiegu ablacji VT
|
homogenizacja blizny wsierdzia tylko przy pierwszym zabiegu ablacji VT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót (nawrót jakiegokolwiek częstoskurczu komorowego)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nawrót jakiegokolwiek częstoskurczu komorowego: jakakolwiek odpowiednia terapia ICD lub częstoskurcz komorowy trwający > 30 sekund, zarejestrowany na podstawie zapytań ICD lub zdarzenia klinicznego zarejestrowanego w elektrokardiogramie z początkowym okresem ignorowania wynoszącym 1 tydzień po zabiegu ablacji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
powodzenie procedury
Ramy czasowe: 2 lata
|
sukces: brak możliwości wywołania jakiegokolwiek trwałego jednokształtnego VT częściowy sukces: brak możliwości wywołania klinicznego VT (możliwość wywołania nieklinicznego VT z wyłączeniem polimorficznego VT, VT o długości cyklu < 200 ms)
|
2 lata
|
|
(poważne) zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
poważne: zgon, ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) / uszkodzenie tętnicy wieńcowej, duże krwawienie typu III i V, krwawienie z jamy brzusznej, tamponada > 80cm3, późna tamponada, incydent niedokrwienny mózgu, drobne: punkcja suchej prawej komory, drenowany krwiak osierdzia, pozabiegowy ból przedsercowy, uszkodzenie nerwu przeponowego, niewielkie krwawienie - typ II
|
30 dni
|
|
czas zabiegu, czas fluoroskopii i częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
|
czas do nawrotu komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
liczbę odpowiednich terapii ICD podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
liczba hospitalizacji z powodu arytmii komorowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
wolne od leków antyarytmicznych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
powtórzyć procedurę
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
nieustająca burza VT lub VT podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL48168.078.14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .