Желудочковая тахикардия при ишемической кардиомиопатии; Комбинированная эндо-эпикардиальная абляция в рамках первой процедуры по сравнению с поэтапным подходом (EPILOGUE)
Желудочковая тахикардия при ишемической кардиомиопатии; Комбинированная эндо-эпикардиальная абляция в рамках первой процедуры по сравнению с поэтапным подходом в рандомизированном контролируемом исследовании
Обоснование: В настоящее время аблация желудочковой тахикардии (ЖТ) при структурных заболеваниях сердца выполняется в первую очередь по раннему направлению; в то же время мы все еще боремся с ограниченным долгосрочным успехом аблации эндокардиальной VT аблации. Заниженное количество ЖТ из ишемического субстрата имеют эпикардиальный выход. Однако невозможно точно предсказать, кто нуждается в эпикардиальной абляции. Исследователи предполагают, что гомогенизация эндокардиального субстрата при первом подходе превосходит только гомогенизацию эндокардиального субстрата с точки зрения рецидива при последующем наблюдении.
Цель: Показать преимущества комбинированного эндо/эпикардиального доступа по сравнению с поэтапным подходом при аблации желудочковой тахикардии у пациентов с ишемической кардиомиопатией при рецидиве ЖТ.
Дизайн исследования: Многоцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая популяция: все пациенты старше 18 лет с ишемической кардиомиопатией, направленные на аблацию желудочковой тахикардии.
Вмешательство: одна группа подвергается эндо/эпикардиальной абляции, а другая группа использует эндокардиальную аблацию только в качестве первого доступа.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой исследования является разница в частоте рецидивов желудочковой тахикардии при последующем наблюдении – клиническом или опросе с помощью имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) – между двумя группами абляции; вторичными конечными точками являются успешность и безопасность процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Astrid Hendriks, MD
- Номер телефона: 0031107032710
- Электронная почта: a.a.hendriks@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tamas Szilil-Torok, MD, PhD
- Номер телефона: 031107035018
- Электронная почта: t.szilitorok@erasmusmc.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинические показания для аблации мономорфной желудочковой тахикардии, направленные в один из участвующих центров аблации
- ишемическая болезнь сердца в анамнезе
- Носитель ИКД или плановая имплантация ИКД после абляции
- информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- текущая нестабильная стенокардия в соответствии с действующими европейскими рекомендациями
- ОИМ < 30 дней или при непрекращающейся ЖТ < 14 дней
- отсутствие визуализации коронарной анатомии (коронароангиограмма/КТ-ангиограмма)
- значительный коронарный стеноз, доступный и клинически значимый для вмешательства
- наличие подвижного тромба левого желудочка, видимого на (контрастной) эхокардиографии или МРТ
- предшествующий перикардит
- наличие механических протезов митрального/аортального клапанов; предшествующее аортокоронарное шунтирование; любая другая торакальная хирургия, которая может вызвать перикардиальные спайки
- предшествовавшая торакальная лучевая терапия
- противопоказания к общей анестезии
- возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комбинированный эндо/эпикардиальный доступ
сочетание гомогенизации эндокардиального рубца с гомогенизацией эпикардиального рубца в первом подходе к абляции ЖТ
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: поэтапный подход
гомогенизация эндокардиального рубца только при первой процедуре аблации ЖТ
|
гомогенизация эндокардиального рубца только при первой процедуре аблации ЖТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив (Рецидив любой желудочковой тахикардии)
Временное ограничение: 2 года
|
Рецидив любой желудочковой тахикардии: любая соответствующая терапия ИКД или ЖТ длительностью > 30 секунд, зарегистрированная опросами ИКД, или клиническое событие, зарегистрированное электрокардиограммой с начальным периодом гашения 1 неделя после процедуры абляции
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
успех процедуры
Временное ограничение: 2 года
|
успех: неиндуцируемость любой устойчивой мономорфной ЖТ частичный успех: неиндуцируемость клинической ЖТ (индуцируемость неклинической ЖТ, за исключением полиморфной ЖТ, ЖТ с продолжительностью цикла <200 мс)
|
2 года
|
|
связанные с процедурой (серьезные) нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
большие: смерть, острый инфаркт миокарда (ОИМ)/повреждение коронарных артерий, большие кровотечения - III и V тип, абдоминальное кровотечение, тампонада > 80 см3, поздняя тампонада, ишемическое церебральное событие малые: сухая пункция правого желудочка, дренируемый гемоперикард, послеоперационная прекардиальная боль, повреждение диафрагмального нерва, незначительное кровотечение - II тип
|
30 дней
|
|
время процедуры, время рентгеноскопии и радиочастоты
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
|
время до рецидива желудочковой аритмии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
количество соответствующих ИКД при последующем наблюдении
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
количество госпитализаций, связанных с желудочковой аритмией
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
отсутствие антиаритмических препаратов при последующем наблюдении
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
повторить процедуру
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
непрекращающаяся ЖТ или шторм ЖТ при последующем наблюдении
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL48168.078.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .