缺血性心肌病室性心动过速；与逐步方法相比，第一个程序中联合心内膜-心外膜消融 (EPILOGUE)
2015年2月6日 更新者：Astrid Hendriks、Erasmus Medical Center
缺血性心肌病室性心动过速；在第一个过程中联合心内膜-外膜消融与逐步方法 随机对照试验
理由：如今，结构性心脏病的室性心动过速 (VT) 消融主要通过早期转诊进行；与此同时，我们仍在为心内膜室速消融有限的长期消融成功而苦苦挣扎。 低估数量的来自缺血基质的 VT 有心外膜出口。 然而，无法准确预测谁需要心外膜消融术。 就随访的复发率而言，研究人员假设第一种方法中的内膜/心外膜基质均质化优于单独的心内膜基质均质化。
目的：在室性心动过速复发的缺血性心肌病人群中，显示内膜/心外膜组合方法与逐步方法相比在室性心动过速消融方面的优势。
研究设计：多中心前瞻性开放随机对照试验。 研究人群：所有 18 岁以上患有缺血性心肌病的患者都被转诊进行室性心动过速消融术。
干预：一组进行心内膜/心外膜消融，另一组仅将心内膜消融作为第一种方法。
主要研究参数/终点：主要研究终点是室性心动过速复发的差异 - 临床或植入式心律转复除颤器 (ICD) 询问 - 两个消融组之间；次要终点是手术成功和安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 涉及参与消融中心之一的单形性室性心动过速消融的临床指征
- 缺血性心脏病史
- 消融后计划植入 ICD 载体或 ICD
- 知情同意书
排除标准：
- 当前欧洲指南定义的当前不稳定型心绞痛
- AMI < 30 天或连续 VT < 14 天
- 没有冠状动脉解剖的可视化（冠状动脉造影/CT 血管造影）
- 显着的冠状动脉狭窄可接近且临床相关的干预
- 在（造影）超声心动图或 MRI 上看到移动的左心室血栓的存在
- 既往心包炎
- 存在二尖瓣/主动脉机械瓣膜假体；既往冠状动脉旁路移植术；任何其他可能导致心包粘连的胸外科手术
- 既往胸部放疗
- 全身麻醉的禁忌证
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心内膜/外膜联合入路
在第一次 VT 消融方法中将心内膜瘢痕均质化与心外膜瘢痕均质化相结合
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：循序渐进的方法
仅在第一次 VT 消融过程中心内膜瘢痕均质化
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仅在第一次 VT 消融过程中心内膜瘢痕均质化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发（任何室性心动过速的复发）
大体时间：2年
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任何室性心动过速的复发：任何适当的 ICD 治疗或 ICD 询问记录的 VT > 30 秒的持续时间或消融程序后 1 周的初始消隐期心电图记录的临床事件
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：2年
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2年
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程序成功
大体时间：2年
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成功：不可诱发任何持续的单形性 VT 部分成功：不可诱发临床 VT（非临床 VT 的可诱发性，不包括多形性 VT，周期长度 < 200ms 的 VT）
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2年
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程序相关（严重）不良事件
大体时间：30天
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主要：死亡、急性心肌梗死 (AMI)/冠状动脉损伤、大出血 - III 型和 V 型、腹腔出血、填塞 > 80cm3、晚期填塞、缺血性脑事件 次要：干性右心室穿刺、可引流的心包积血、术后心前区疼痛、膈神经损伤，轻微出血 - II 型
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30天
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手术时间、透视和射频时间
大体时间：一天
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一天
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室性心律失常复发时间
大体时间：2年
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2年
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随访中合适的 ICD 治疗次数
大体时间：2年
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2年
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与室性心律失常相关的住院人数
大体时间：2年
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2年
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随访期间未服用抗心律失常药物
大体时间：2年
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2年
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重复程序
大体时间：2年
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2年
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随访中持续性 VT 或 VT 风暴
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计)
2015年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月6日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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